Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста, кто-нибудь сталкивался с процедурой ускоренной регистрации? Кому она разрешается и на каком основании?
Заранее спасибо.

Думаю мало кто связывался и проходил. А так связи (кадры ) решают все, и здесь мало кто этим поделится

Это лотерея- повезет/не повезет. Сталкивались. ПисАли. Один раз направили- отказ. Есть притча, из разряда слухов, что все должно быть безупречно в плане качества и документации- тогда прокатит. Якобы запросы по ускоренной не предусмотрены. Но ... Где это написано? Никто не знает.

Спасибо за ответы!
Из достоверных (надеюсь ) источников: Право на ускоренную регистрацию имеют только дженерики, которые идут первыми, ну максимум вторыми после оригинального препарата. Остальные - даже не заикаться. Ну и, естесстно, документы, чтобы комар носа не подточил.... А далее, как повезет, как договоритесь

Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

По факту на ускоренную регистрацию отправляют только по блату (знаю из достоверных источников).
Законно данная процедура не работает.
Мы все свои дженерики отправляли на ускоренную процедуру, в соответствии с нормами закона, но нас всегда отправляли на обычную.

Евгения писал(а):Спасибо за ответы!
Из достоверных (надеюсь ) источников: Право на ускоренную регистрацию имеют только дженерики, которые идут первыми, ну максимум вторыми после оригинального препарата. Остальные - даже не заикаться. Ну и, естесстно, документы, чтобы комар носа не подточил.... А далее, как повезет, как договоритесь

У нас был первый дженерик. Просили ускоренную - отправили на обычную.

Bukvoedka писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

Регистрация в стране производителя не требуется.

Bukvoedka писал(а):...Копия РУ в составе досье не предусмотрена...

СPP по идее предусмотрен. По крайней мере, в ст. 18 есть пункты, где надо это указывать (при наличии):

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

в новой редакции с 2016 года:

6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

Bukvoedka писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

ст.18 ФЗ-61, п3 пп.17 17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

http://www.consultant.ru/document/cons_ ... 1/?frame=5