Regprof.org

Подскажите плз, зарегистрирован препарат, название по МНН. Сейчас производитель хочет другое торговое название. Насколько сложный процесс изменений? Нужно ли платить госпошлину? Какие документы требуются для подачи?

Госпошлина - 70 000 руб, документы - ВИ к НД и инструкции, макеты, плюс утвержданные НД, инструкция, макеты, пояснительная записка, РУ, свидетельство о регистрации ТН. ИМХО.

Regulyator писал(а):Госпошлина - 70 000 руб, документы - ВИ к НД и инструкции, макеты, плюс утвержданные НД, инструкция, макеты, пояснительная записка, РУ, свидетельство о регистрации ТН. ИМХО.

свидетельство о регистрации товарного знака нужно, если (R) собираешься около названия ставить.
А в целом всё так, ничего сложного.

А СРР не надо?

Tanya писал(а):А СРР не надо?

Думать надо. Что Вам даст СРР? Там торговое наименование той страны, где препарат зарегистрирован вне РФ.

При регистрации препарата в МЗ предоставляется нотариальный перевод СРР, регистрируется название препарата то, котoрое указана в СPP (русское написание).

А если меняем название (даже только русское наименование), какой документ необходимо предоставить о легализации нового названия?

Вообще ни чего не надо предоставлять?

Мы предоставляли письмо производителя о решении изменить название препарата. Все утвердили.

Taema писал(а):

Tanya писал(а):А СРР не надо?

Думать надо. Что Вам даст СРР? Там торговое наименование той страны, где препарат зарегистрирован вне РФ.

Справедливости ради, в СРР предусмотрена строчка, куда можно внести торговое название препарата для старны назначения. Но это дело добровольное и обычно особой роли не играет.

Tanya писал(а):При регистрации препарата в МЗ предоставляется нотариальный перевод СРР, регистрируется название препарата то, котoрое указана в СPP (русское написание).

Первый раз такое слышу 0.о
Обычно маркетинг всегда свои кракозябры выдумывает - и не важно, отечественная фирма или зарубежная. Если только не брендируется как дженерик, тогда название может быть тупо МНН.

А если меняем название (даже только русское наименование), какой документ необходимо предоставить о легализации нового названия?

Пояснительную записку примерно такого содержания:
глубокоуважаемые господа в минздраве, наш маркетинг тут переклинило и они решили сменить название с Кракозябра на Кракозюбру. В связи с этим вносим изменения во все рег.документы и дайте нам ещё РУ новое, пжалста))
(ну, я утрирую, но смысл примерно такой).
Никаких бумажек от продажных дяденек и тетенек, которые за свои печати и подписи деньги берут, тут не надо.

leshich писал(а):Справедливости ради, в СРР предусмотрена строчка, куда можно внести торговое название препарата для старны назначения. Но это дело добровольное и обычно особой роли не играет.

Согласен. Но в данном случае я никогда на этом моменте внимание не акцентировала. Клали, что прислали. Потому что название еще сто раз поменять можно - главное, чтобы адреса все были правильные.
Но вообще в нашем минздраве слабо себе представляют, что такое СРР (судя по их запросам). Так что не стоит по его поводу особо париться - есть и ладно. Положите в 17 пункт и забудьте.

А, кстати, кто-нибудь получал отказ в изменении названия препарата или при новой регистрации препарата? Раньше (до 2010) все согласовывалось г-ном Яворским, а сейчас он участвует в процессе или нет? В заключении комиссии экспертов (п.4.2.1.), есть комментарии по торговому названию: "Предложенное название не противоречит методическим рекомендациям.....", а вот как дела обстоят в жизни?