Regprof.org

Дорогие коллеги!

Наша глобальная штаб-квартира грезит следующей идеей: зарегистрировать два схожих препарата, но с разным составом действующих веществ, для приема одного - утром, а другого- вечером. И упаковывать всё это чудо в одну упаковку. Я уж подумала - ну ладно, будет что-то типа Анвимакс - то есть в одну коробочку класть Х блистеров одного и Y блистеров другого. Ан нет.
Желают они первый препарат упаковать в одну коробочку, а второй - во вторую, то есть отдельно. "Так это же две разные регистрации и два РУ" скажете вы и будете правы. Но эти две отдельные коробочки они хотят обмотать изолентой, чтобы продавать и позиционировать их именно для совместного приема. На мои уверения, что это запрещено, требуют обосновать выдержками из законов.

Помогите найти аргументы. Пожалуйста, очень нужно.....
Спасибо!

Вообще то это 2 разных РУ и 2 разные регистрации, то есть регистрируете каждый в свою коробочку, а по поводу обмотать изолентой то тут возможна проблема у отдела продаж, как они в прайс заводить будут? 2 штрих кода, две цены, это еще если препараты не ЖНВЛС, то там вообще как цену регистрировать? Все равно два отдельных препарата получается.

Я знаю только препарат Сафоцид, но все упаковано в одну коробку

reg-reg писал(а):Вообще то это 2 разных РУ и 2 разные регистрации, то есть регистрируете каждый в свою коробочку, а по поводу обмотать изолентой то тут возможна проблема у отдела продаж, как они в прайс заводить будут? 2 штрих кода, две цены, это еще если препараты не ЖНВЛС, то там вообще как цену регистрировать? Все равно два отдельных препарата получается.

Отдел продаж люди подневольные - прогнут. Препарат не ЖНВЛС.
Вы не в курсе, можно ли найти запрет на подобные действия в законах? И в каких?

En Provence писал(а):... Но эти две отдельные коробочки они хотят обмотать изолентой, чтобы продавать и позиционировать их именно для совместного приема. На мои уверения, что это запрещено, требуют обосновать выдержками из законов.

Помогите найти аргументы. Пожалуйста, очень нужно.....
Спасибо!

Я бы аргументировал так:
"обматывание изолентой" - это производственный шаг, на который нужно иметь лицензию на производство, и после него проходить выпускающий контроль (batch release). Этот тип упаковки должен быть описан в досье и соответвующим образом зарегистрирован. То есть комбо-упаковка - по сути это всегда одна регистрация. Не важно, как соединены 2 препарата - в одном блистере, в одной коробке или разных, главное чтобы это было описано в документации.
Как-то так

leshich писал(а):

En Provence писал(а):... Но эти две отдельные коробочки они хотят обмотать изолентой, чтобы продавать и позиционировать их именно для совместного приема. На мои уверения, что это запрещено, требуют обосновать выдержками из законов.

Помогите найти аргументы. Пожалуйста, очень нужно.....
Спасибо!

Я бы аргументировал так:
"обматывание изолентой" - это производственный шаг, на который нужно иметь лицензию на производство, и после него проходить выпускающий контроль (batch release). Этот тип упаковки должен быть описан в досье и соответвующим образом зарегистрирован. То есть комбо-упаковка - по сути это всегда одна регистрация. Не важно, как соединены 2 препарата - в одном блистере, в одной коробке или разных, главное чтобы это было описано в документации.
Как-то так

Понимаете, штаб-квартира не против того, чтобы это зарегистрировать, но им мешаю я Профессиональная интуиция подсказывает, что скреплять две упаковки ЛП изолентой нельзя. Во-первых, я такого никогда не видела. Во-вторых, знаю деление на только первичную упаковку, вторичную и третичную (групповую, т.е. коробка, объединяющая несколько вторичных упаковок). А вот про смотку двух вторичных - ну не слышала ни разу
Собираюсь написать запрос в МЗ.

En Provence писал(а):...
Понимаете, штаб-квартира не против того, чтобы это зарегистрировать, но им мешаю я Профессиональная интуиция подсказывает, что скреплять две упаковки ЛП изолентой нельзя. Во-первых, я такого никогда не видела. Во-вторых, знаю деление на только первичную упаковку, вторичную и третичную (групповую, т.е. коробка, объединяющая несколько вторичных упаковок). А вот про смотку двух вторичных - ну не слышала ни разу
Собираюсь написать запрос в МЗ.

Правда готовы зарегистровать? С обоснованием комбинации, клиническими исследованиями и всеми вытекающими? Что-то не верится, что есть достаточно данных и они готовы пойти на такие инвестиции. Плюс СРР у них наверняка нет.
Суть комбинации - это оригинальный продукт, с полной клиникой. А потом любой может сделать на них запросто дженерик, так что меня терзают смутные сомнения...

а не пробовали два препарата не изолентой обмотать, а положить в одну общую большую коробку? т.е. две коробки в третью.
мне кажется, такой вариант более жизнеспособен.

leshich писал(а):Правда готовы зарегистровать?

В нашей стране возможно всё. в случае отсутствия легальных способов нелегальный способ один - деньги))))

С обоснованием комбинации, клиническими исследованиями и всеми вытекающими?

Хы-хы, тут прецеденты на рынках есть, и без КИ (даже после 2010го года) - думаю, догадаетесь, как произошло))))

Плюс СРР у них наверняка нет.

в данном случае это роли не играет.

Суть комбинации - это оригинальный продукт, с полной клиникой. А потом любой может сделать на них запросто дженерик, так что меня терзают смутные сомнения...

Дело в том, что если оба препарата зарегистрированы отдельно, и в инструкциях написано, что одно для утреннего приема, а другое - для вечернего, то тут Минздрав вполне может пойти навстречу маркетологам, ибо это логично - продавать такие наборы.
А если в инструкциях такого не написано - то тут да, надо извратиться, как к этому подойти. В любом случае затраты финансов значительные. Надо просто посчитать, какой из двух путей (см. выше) дешевле))))
Правда, есть один минус - если сначала спросить про сумму решения проблемы, а потом пойти официальным путём - могут потом палки в колеса вставлять по всякому пустяку, потому что коррупционеры существа очень обидчивые.