Regprof.org

Коллеги, кто из Вас регистрировал гомеопатию? Поделитесь впечатлениями....
Спасибо!

Я регистрировала. А что конкретно интересует?

Есть на такие препараты НД? Сертификаты на серию? Как проводить клинику -- доклинику?

allara писал(а):Есть на такие препараты НД? Сертификаты на серию? Как проводить клинику -- доклинику?

Есть.
Есть.
Клинику/доклинику - никак.

Коллеги, добрый день! Мы впервые регистрируем гомеопатический препарат. С досье на препарат все ясно. Что делать с субстанцией? Надо ли ее регистрировать?

Если в составе ГЛФ, то не надо. А что вы будете с клиникой и доклиникой делать? GMP инспекцию уже прошли?

Спасибо за ответ. Инспекция GMP не требуется, производство в России.
Про проведение исследований писали выше: "Клинику/доклинику - никак."
В 61-ФЗ указано, что для гомеопатических препаратов не требуется фармакокинетика, а про фармакодинамику ничего не сказано. Про то, что клинические исследования для гомеопатических препаратов не требуются ни в 61-ФЗ, ни в Руководстве Миронова не сказано.