регистрация субстанций_новый документ досье

[in-pharm]

Возможно информация будет полезной:

мы подали импортную субстанцию на регистрацию, получили сразу замечание - отсутствует письмо на ввоз субстанции. Проверили - действительно, закону данное требование не противоречит.

Обратите внимание, письмо на ввоз импортной субстанции по установленной законом форме - нынче обязательный документ регистрационного досье.

[Taema]

Интересно. А если ввозить ничего не нужно, субстанция уже на руках? Писать письмо, что мы уже затарились? =))

[julietteM]

Обратите внимание, письмо на ввоз импортной субстанции по установленной законом форме - нынче обязательный документ регистрационного досье.

С этим и мы столкнулись недавно. Кроме того, должно быть сразу указано количество и серия ввозимой субстанции, хотя без офиц. рассчета чёрт знает сколько просить у производителя.

Кроме того, насколько я понимаю, заявление на ввоз это отдельный документ, который формируется в кабинете, но прикладывается только при сдаче на экспертизу а не в составе досье, как электронного, так и "бумажного".

[Taema]

Ну вот мы и столкнулись с этой ситуацией. Написали в досье, что субстанции на руках у нас полно, нам не надо - получаем запрос - дайте разрешение на ввоз. Дебилы.
Подготовили ответ - сделали им это заявление на ввоз. Вот ждём результат, откажут или нет.
В законе кстати не сказано, что нужно прикладывать правильно оформленное заявление xD.

И вообще, как же меня эта ситуация бесит, если честно. Из-за каких-то трёх дебилов, которые не могли подготовить набор на ФЭ до подачи, внесли этот дурацкий пп. 4 пункта 4 34ой статьи, в который забыли дописать фразу "при необходимости", и вся регистрация субстанций накрылась медным тазом. Для того, чтобы оформить разрешение на ввоз иностранной субстанции, которая мне не нужна, я что, должна теперь у иностранцев требовать все эти документы, которые надо к заявлению прикладывать?! с ума сойти можно. А самое главное - я не буду её ввозить по-любому, у меня 5 кг на заводе, мне отсыпят.

У кого есть какой прогресс с этим? Я поговорила со своими коллегами с других фирм, многие столкнулись с этой дурацкой ситуацией, когда не надо, а просят, даже если написать, что не надо. Мол, в законе написано, и всё тут.
У нас в Минздраве совсем идиоты сейчас работают, да? Надежда хоть есть на свет в конце тоннеля?..

[Taema]

Если кому интересно, у нас есть продолжение нашей истории.
В Минздраве сказали, что если субстанция есть и она не нужна, то вместо заявления на ввоз надо положить копию разрешения - тогда они поймут, что афс не нужна.
А если субстанция была ввезена не по разрешению (у нас вот афс куплена была на выставке в Москве у производителя), то тогда надо класть заявление на ввоз, потому что минздрав не интересуют все "остальные" случаи, так как это всё уже становится незаконным. даже если законно.

[Etra]

Спасибо. Полезно!

[registrator]

C уходом Дмитрия Р. из отдела первичной регистрации ну просто полный пипец какой-то начался!!! Стали все бумажные заявления по поданным делам (которые кстати формируются из электронной заявки) проверять на соответствие закону (что имеется в заявлении, а что нет). А ниче что сама электронная форма закону не соответствует??? Нервов не хватает просто. У меня уже доходит до маразма: чтобы не было запроса на этапе МЗ приходится вбивать недостающие пункты согласно закону (в т.ч.показания) вручную в вордовскую версию заявления........ VATIN номер зачем ввели??? Это им для отслеживания платежек что ли??? Платят в основном отечественные фирмы-представители (их инн и указываем)..... По делам, поданным до 1 июля все равно требуют платежки, которые ввели с 1 июля. И делают главное не через официальный запрос а по почте напишут..... Просрочка всех решений сейчас дошла до 3 недель (рисуют в кабинете задним числом на 2 недели назад). Просто слов нет.. Это я к тому, что уже не удивлена, что МЗ при внесении субстанции в реестр когда она на руках требует разрешение на ввоз........ Просто руки опускаются, а что будет после нового года.........