Страница 1 из 3
Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 09:44 Ежевичка
Добрый день, коллеги!
Планируем увеличить срок годности препарата. Правильно ли я понимаю, что для подобной регистрации достаточно подать полную стабильность на заявленный срок годности препарата?
Спасибо!
Re: Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 10:34 Хочу все знать
да, и приложите еще сертификаты на 3 серии.
Re: Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 10:47 admin
именно так. Без сертификатов никуда.
Re: Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 11:15 Ежевичка
Ага. Всем спасибо!
И стабильность для трех серий прикладывать?
Re: Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 14:37 Ежевичка
А на ФЭ нас не отправят в случае изменения срока годности?
Re: Срок годности
Добавлено:
14 апр 2014, 15:16 Ежевичка
Сама и отвечу =) согласно ФЗ будет назначена ФЭ.
Re: Срок годности
Добавлено:
15 апр 2014, 17:40 Tabletka
ФЭ не назначают при изменении СГ
Re: Срок годности
Добавлено:
16 апр 2014, 09:18 Маргана
Стабильность не менее чем на 3- серий. Эксперты МЗ действительно могут направить на фармэкспертизу (не раз получала такие решения), но в кабинете ФГБУ на этот препарат всегда высвечивается надпись: Лабораторная экспертиза не требуется.
Re: Срок годности
Добавлено:
18 апр 2014, 09:42 Ежевичка
Спасибо!
Re: Срок годности
Добавлено:
21 апр 2014, 02:12 Taema
стабильность не менее 3х серий, а сертификат достаточно один.