Regprof.org

Добрый день коллеги!
Может кто-то работает в филиалах зарубежных компаний в РФ и уже имел дело с таким вопросом:

Исходная ситуация: Балк (классические твердые и жидкие ЛФ) произведен в головной компании в EU, протестирован по зарегистрированным в РФ спецификациям на месте производства. Планируется упаковка в России.

1. Нужно ли после прибытия балка в РФ проводить входной контроль по «полной программе» или достаточно сокращенного теста на подлинность?
2. После упаковки продукта, можно ли использовать данные из сертификата анализа балка из EU, вписывая их в сертификат качества на готовую продукцию?
3. Можно ли проводить ongoing-stability не в России? То есть отсылать образец готового продукта обратно в головное предприятие для проведения исследований по стабильности?
4. Есть ли какие-либо комментарии от регулирующих организаций по импорту и упаковке балка?

Балк - классические твердые и жидкие ЛФ, в нерасфасованном виде.
Головное предприятие имеет европейский GMP сертификат и готова принять российские контролирующие органы для инспекции.

Заранее спасибо за ответы!