Regprof.org

Коллеги,
Подскажите, пожалуйста, примерные сроки по регистрации новой фармацевтической субстанции. Сколько примерно регистрировать, год?
И нужна ли будет ФЭ?
Мы инофирма и впервые думаем зарегистрировать иностранную ФС, опыта еще в этом нет, но нужно взвесить все за и против.

Заранее спасибо!

читайте ФЗ-61, статья 34. Там всё написано.
Неужели лень самим с мат.частью сначала ознакомиться, прежде чем вопросы задавать?
С таким подходом делать Вам в регистрации нечего.

Из собственной практики регистрации зарубежной субстанции: досье было подано в июне 2015 г. Была проведена полная фармацевтическая экспертиза (по всем показателям) - так требует (и требовал) 61-ФЗ. В ноябре 2015 появился запрос (попросили включить показатель "Аномальная токсичность"). Сейчас готовим ответ на запрос (у нас 90 дней на это по закону). После ответа, как я понимаю, пойдем на повторную фарм. экспертизу по новому показателю. Итого уже почти 9 месяцев регистрируем субстанцию. Думаю 1 год заложить - это нормально (с учетом сроков ответов на замечания). По закону экспертиза качества субстанции осуществляется регулятором за 60 рабочих дней со дня получения задания от Минздрава.

В 2014-2015 гг с учетом запросов НЦЭСМП срок внесения в реестр субстанции не превышал 6 мес. (образцы были собраны заранее, а работа с запросами была ускорена насколько это возможно).
Главное, не стоит забывать, что ФГБУ срок экспертизы отсчитывать начинает, как образцы получит т.е. все дни, пока досье рассматривалось Минздравом, направлялось в ФГБУ и до момента получения образцов можно не брать в расчет, а это немало. Возможно это и противоречит законодательству, т.к. сдаем досье в Минздрав все-таки, но данный факт был подтвержден на семинаре ФГБУ в декабре 2015 г.

Если рассуждать, что выходит по факту, то тут действительно всё в твоих руках. По факту регистрация АФС у нас занимает 4-6 месяцев. Без блата, просто грамотно работаем.

Taema писал(а):Если рассуждать, что выходит по факту, то тут действительно всё в твоих руках. По факту регистрация АФС у нас занимает 4-6 месяцев. Без блата, просто грамотно работаем.

Категорически согласна!!
У нас тоже выходит, в среднем, 5 месяцев. Действуем руководствуясь ФЗ и здравым смыслом. Чтобы не было запросов на включение дополнительных показателей необходимо максимально продумать НД/ФСП перед подачей (есть документы, и опять-таки здравый смысл)
В новых же реалиях, после принятия системы инспектирования, получается месяцев на 8 процесс удлиняется_(( (пока дождемся очереди, пока получим заключение). И прибавляются затраты на процесс инспектирования_((. Как говорится, вот и считай...

Коллеги, Вам очень повезло с партнерами, которые участвуют в процессе регистрации субстанций!! Иногда (по опыту) бывают ситуации, когда проще представить заводу официальный запрос от МЗ, чем спорить о необходимости включения какого-л. показателя, либо способа приготовления, скажем раствора для проверки чувствительности системы! Ну не понимает завод, что российские требования несколько отличны от их локальных! И здравому смыслу это их "неприятие" не поддается, к сожалению!! Отсюда такие сроки. Очень рада, что Вы не встречаете препон со стороны других участников процесса регистрации:)

Ну, у меня лично просто нет привычки миндальничать с зарубежными коллегами. Я с ними по-русски общаюсь - то есть без соплей. Надо и всё. Не дадут - гуляй вася. А то я знаю некоторые фирмы, которые перед своими иностранными коллегами на задних лапках ходят - противно смотреть. Как говорится, вам шашечки или ехать? Строже надо с ними, вот и весь секрет.