Regprof.org

Коллеги, помогите ответить на такой вопрос: "сгорает" ли гос.пошлина при отказе на этапе МЗ в экспертизе ЛП из-за того, что досье не полностью скомплектовано, а именно: отсутствует схема технологического процесса используемой субстанции (вид работ- регистрация впервые)? Или можно подавать новое досье со "старой" пошлиной?

Заранее спасибо за ответы!

Вообще сгорает. Но мы успевали подавать письмо об аннуляции дела в МЗ, когда в кабинете ГРЛС, в Протоколе дела, в "Текущем состоянии экспертизы" появлялся Проект отказа. Пошлина сохранилась. Подавали потом с ней исправленное дело, ушло на экспертизу.

В прошлом году оперативно подавали новое заявление с недостающими документами, в сопроводительном письме просили приложить ранее поданное досье. После этого оба досье проходили экспертизу. Хорошо бы, чтобы и сейчас такая практика действовала.

Fedya, не подскажите сколько времени есть от появления проекта об обказе до его подписания чтобы на аннуляцию успеть подать?

Марта,
а если новое заявление, то теперь с GMP российским для зарубежных ЛП, получается?

Да, получается, русское GMP нужно прикладывать для зарубежной площадки, если верить 61-ФЗ статья 18, п. 4.4

julietteM, сутки - двое, пока проект отказа не подпишут. Хотя, судя по последним тенденциям Минздрава, они свои решения теперь задним числом вывешивают в кабинете. Так что, возможно, аннуляцию дела больше провернуть не получится.

Задним числом - это верно подмечено! Нам отказ в регистрации от 31 декабря 2015 года выдали аж 18 февраля 2016 !!

Если отказ на этапе проверки комплектности (первые теперь десять дней), госпошлина не сгорает. Можно ещё раз её положить в новое досье.
Если отказ по результатам экспертизы и он выдан Решением об отказе в регистрации/внесении в ГРЛС, тогда госпошлина сгорает.

Taema, подскажите, пожалуйста, а если при регистрации субстанции не были сданы образцы на ф.э. и в кабинете заявителя на регмеде появилось "Экспертиза завершена", то в таком случае госпошлина сгорает или нет?

Елена писал(а):Taema, подскажите, пожалуйста, а если при регистрации субстанции не были сданы образцы на ф.э. и в кабинете заявителя на регмеде появилось "Экспертиза завершена", то в таком случае госпошлина сгорает или нет?

Не очень поняла: образцы не сдавали, а ФЭ сделали?
Если у Вас есть решение о направлении на экспертизу и она реально была начата в ФГБУ, то в этом случае госпошлина сгорает, потому что они свою работу начали.
Госпошлина не сгорает только в том случае, если Ваше досье до ФГБУ так и не добралось.