Regprof.org

Добрый день, коллеги

У нас сегодня "удачный" день - пришло сразу два отказа на зарубежные субстанции. Решила поделиться и попросить совета для двух ситуаций.

1. Первый отказ из двух пунктов:
- субстанция не "мало растворима" в орг. растворителе, а "практически" нерастворима в орг. растворителе.
- невозможно провести тест на "органические растворители". В этом пункте непонятно, - в случае подачи нового досье на ту же субстанцию -, что делать с этой методикой. почему не получилось, чего не хватало, что нужно изменить, чтобы метод прошел.

2. Связан с непредоставлением образцов для экспертизы в срок. При этом, согласно закону у нас есть 15 дней от получения решения на экспертизу. Решение мы не брали, поскольку знали что и по 6 месяцев не берут, чтобы все вовремя успеть ввезти.

Буду очень благодарна за любые комментарии что же можно ещё сделать, как быть.

По пункту 2. Нельзя больше расслаблять "булки". С момента выставления вам запроса отсчитывают 90 дней. Не успели привести - забрать запрос, ваши проблемы. Не вы первые с этим столкнулись.

admin писал(а):По пункту 2. Нельзя больше расслаблять "булки". С момента выставления вам запроса отсчитывают 90 дней. Не успели привести - забрать запрос, ваши проблемы. Не вы первые с этим столкнулись.

О сроке 90 дней мы тоже сейчас только услышали, при том, что в законе ничего о них не говорится. Есть только стандартные 15 дней:

6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного феде-рального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на про-ведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов кон-троля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы

Поскольку мы не первые, не подскажете, пожалуйста, как поступали в подобной ситуации?
И в целом, можем ли мы обжаловать решение хотя бы по одному из пунктов?

Спасибо большое!

Если верить 61-ФЗ, то при включении в реестр субстанции дается все-таки 15 дней на предоставление образцов и стандартов - см. статью 34, п. 6.
При этом сама экспертиза для субстанции длится 60 рабочих дней. Поэтому полгода никак нельзя готовить образцы - все таки надо в срок их сдавать, судебные разбирательства тут, скорее всего не помогут!

И еще - к сожалению , отказ обратной силы не имеет. Вам придется только подавать досье заново, по новым требованиям...

По поводу теста на органические растворители: Вам лучше всего провести апробацию данной методики в аккредитованной лаборатории перед повторной подачей.
Тогда придет понимание, что там неправильно написано. У нас был такой опыт, когда методику невозможно было воспроизвести сразу по нескольким показателям (Подлинность, Посторонние примеси и Колич.определение)- но ФГБУ указало причину, а именно: лабораторный центр не располагает оборудованием для ВЭЖХ, предусмотренным методиками проекта НД. И мы меняли методику под другое оборудование, когда подавали повторно.
Вообще странно, конечно, что Вам не объявили причину: обычно к Решению МЗ прилагается копия заключения экспертов вместе с протоколом результатов фармацевтической экспертизы...

По поводу образцов и 90 дней.

Если вы в срок их не предоставляете (или предоставляете частично), ФГБУ направляет запрос "о предоставлении материалов (образцов)" и экспертиза приостанавливается на это время.
По фз-61 для ответа на запрос есть 90 рабочих дней. 90 дней прошло - поэтому отказ(((

Марта писал(а):Если верить 61-ФЗ, то при включении в реестр субстанции дается все-таки 15 дней на предоставление образцов и стандартов - см. статью 34, п. 6.
При этом сама экспертиза для субстанции длится 60 рабочих дней. Поэтому полгода никак нельзя готовить образцы - все таки надо в срок их сдавать, судебные разбирательства тут, скорее всего не помогут!

Да, 15 дней от получения решения заявителем. То есть, раньше, решение считалось полученным только тогда, когда заявитель сам его заберет. Имеется ввиду подписанный бумажный вариант. В связи с этим, и получалось подолгу не сдавать образцы.

sinichka писал(а):Если вы в срок их не предоставляете (или предоставляете частично), ФГБУ направляет запрос "о предоставлении материалов (образцов)" и экспертиза приостанавливается на это время.
По фз-61 для ответа на запрос есть 90 рабочих дней. 90 дней прошло - поэтому отказ(((

Считаю сейчас дни ещё раз, и получается отказали нам по прошествию 67 рабочих дней от даты подписания решения о направлении на экспертизу. То есть не 90 рабочих дней, если даже брать официальные 90 рабочих дней для ответа на запрос, хотя запроса как такового мы и не получали только решение (если его считать запросом) + рассчет.

И конечно, отказ задним числом подписан, то есть две недели назад.

Мы написали письмо с просьбой о возобновлении экспертизы, не знаю что ещё можно сделать в этом случае.

Марта писал(а):По поводу теста на органические растворители: Вам лучше всего провести апробацию данной методики в аккредитованной лаборатории перед повторной подачей.
Тогда придет понимание, что там неправильно написано. У нас был такой опыт, когда методику невозможно было воспроизвести сразу по нескольким показателям (Подлинность, Посторонние примеси и Колич.определение)- но ФГБУ указало причину, а именно: лабораторный центр не располагает оборудованием для ВЭЖХ, предусмотренным методиками проекта НД. И мы меняли методику под другое оборудование, когда подавали повторно.
Вообще странно, конечно, что Вам не объявили причину: обычно к Решению МЗ прилагается копия заключения экспертов вместе с протоколом результатов фармацевтической экспертизы...

Да, заключение пришло позже.
Да, мы тоже думали о воспроизведении методики в условиях аккредитованной лаборатории, только бы GMP теперь ещё получить для новой подачи.

Спасибо Вам большое за помощь.

Мне кажется, что сейчас отсчет идет не от даты получения бумажной версии решения, а от даты ознакомления с решением в электронном виде на сайте. 61-ФЗ предусмотрено информирование как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Поэтому, если есть проблемы с образцами, не открывайте решение.