Regprof.org

Коллеги, добрый день,
Нужна Ваша помощь.
Необходимо ли указывать в НД и ИМП срок годности растворителя, который идет в комплекте к концентрату для инъекций? И если есть где-то в руководствах FDA, ICH и тд. дайте ссылку, пожалуйста. Все уже перерыла.
Заранее спасибо.

Если растворитель является каким-либо специальным раствором, отличным от общепринятых натрия хлорида, изотонического раствора глюкозы или воды, то надо Пишется даже отдельная статья на это, с сслыками тебе может Маша поможет, у меня тут под рукой нет материалов.

Спасибо, растворитель 13 % раствор этанола в воде. В НД на препарат есть спецификация и методики на растворитель. Смысл в том, что срок годности препарата 18 месяцев, а растворителя 2 года. И я не вижу целесообразности указывать срок годности на растворитель, если его физически нельзя использовать отдельно от препарата.

Все правильно, срок годности растворителя и препрата одинаков должен быть)

Бывает, что срок годности растворителя больше, чем препарата (вода для инъекций - до 5ти лет может быть).
Но по факту срок годности препарата считается по наименьшему сроку годности. Поэтому получается, что сроки годности уравнивают.
Бывает 2 варианта: когда пишут сроки годности и для препарата, и для растворителя. А бывает, что пишут один срок годности - и это уже, разумеется, для обоих.

Спасибо большое всем за помощь)

Дорый день, коллеги.
Надеюсь мое замечание еще актуально. Если растворитель пакуется вместе с ЛС, то действительно нужно в ФСП вносить его показатели качества, в досье класть - схему производства и прочее (посерийный анализ, сертификаты и паспорта на входящие в растворитель вещества, валидации и т.д.).
А что касается срока годности, то есть отличная фраза "срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности", что подразумевает, что если Вы упаковали ЛС старым растворителем - то будьте любезны, смотрите на срок годности растворителя и наоборот.