Regprof.org

Коллеги подскажите пожалуйста,

Собираемся делать вторичную упаковку на площадке. Для регистрации в качестве дополнительной площадки в НД возможно предоставить в НЦЭСМП паспорт сделанный на основе паспорта нерасфасованной продукции иностранного завода без полного анализа на заводе?
Цепочка следующая, иностранная компания производит нерасфасованный продукт на который делает сертификат анализа и отправляет его на второй свой завод на котором делают первичную упаковку и выпускают ее с сертификатом соответствия, потом это прийдет в Россию, после регистрации естественно будет контроль готовой продукции, вопрос только для регистрации. Нам сказали, что для аналогичных препаратов при регистрации подавали паспорт "для регистрации" выпущенный на основе сертификата первого завода для нерасфасованной продукции. Но хотелось бы услышать ваше мнение и опыт.
И какие документы еще могут потребовать кроме паспорта, стабильность не требуется.

Так как у Вас будет проходить выпускающий контроль, то необходим паспорт именно с Вашей площадки, в котором должны быть приведены все показатели по которым Вы выпускаете продукт.
Мы также прикладывали отчет по валидации методик и процесса упаковки.
Стабильность не требуется, т.к. переносится только вторичная упаковка.
Если упаковочные материалы меняются, то на них тоже необходимо приложить сертификаты.

Спасибо это я знаю и указал в вопросе/ ]вопрос не в этом а в том может ли в паспорт перенесены результаты нерасфасованной продукции другого завода. Паспорт будет наш но мы не будем делать испытания по показателям НД а перенесем их из паспорта производителя нерасфасованной продукции