Regprof.org

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, по следующей ситуации: в декабре сдали досье на первичную регистрацию по ускоренной процедуре, решение МЗ о направлении на экспертизу датировано 31.12.2015 г. Правда по ускоренной ли процедуре - сейчас мы точно не знаем, т.к. в кабинете завителя этого решения нет, писали по этому поводу 4 раза, безрезультатно, само бумажное решение мы не забирали, т.к. ждали расчета образцов, потом получали разрешение на ввоз, наконец-то ввезли образцы, и тут в кабинете заявителя на регмед появился статус нашего вх. "экспертиза завершена", записаться на подачу образцов в ФГБУ мы теперь не можем. Через форму обратно связи ФГБУ написало, что отправило экспертное заключение в МЗ. Что ожидать нам дальше от МЗ: решение об отказе или запрос ?

Судя по тому, что вы не сдали вовремя образцы, то могут вынести отрицательное решение и в качестве обоснования написать, что не сданы образцы. Однако, где почитать о сроках предоставления образцов при ускоренной экспертизе и сроках ответа на запросы, не знаю. Может, кто-нибудь даст ссылку на руководящие и направляющие документы ?:)

На семинаре 31.03.16 Рычихина Е.М. сказала, что первый день экспертизы считают со дня сдачи образцов в ФГБУ. Поправьте меня, если не так.
А по ст.23 ФЗ 61 мы имеем право подать образцы в течение 90 дней с момента получения Решения МЗ о направлении на экспертизу. Причем, получения Решения на руки, я права?

В случае обычной экспертизы это так. А в случае ускоренной?

Wonderif писал(а):На семинаре 31.03.16 Рычихина Е.М. сказала, что первый день экспертизы считают со дня сдачи образцов в ФГБУ. Поправьте меня, если не так.
А по ст.23 ФЗ 61 мы имеем право подать образцы в течение 90 дней с момента получения Решения МЗ о направлении на экспертизу. Причем, получения Решения на руки, я права?

Я вас поправлю.
Рычихина Е.М. говорила, что сначала отсчет экспертизы идет с даты получение задания ФГБУ (эта дата указана в кабинете заявителя). Если по истечению срока экспертизы образцы не были предоставлены в ФГБУ, то они должны дать заключение и завершить экспертизу. Если образцы были поданы (даже если не в полном объеме), то с даты подачи отсчет начинается заново.

Т.е. получается, в случае когда решение МЗ о направлении на ФЭ не получено заявителем, максимально возможный срок подачи образцов составляет срок самой экспертизы со дня поступления задания МЗ в ФГБУ...

miss-registrator писал(а):Т.е. получается, в случае когда решение МЗ о направлении на ФЭ не получено заявителем, максимально возможный срок подачи образцов составляет срок самой экспертизы со дня поступления задания МЗ в ФГБУ...

Не совсем. Здесь проблема в том что ФГБУ не видит даты, когда решение было получено на руки.
Даже если вы получите решение на руки но не сдадите образцы, ФГБУ срок экспертизы будет считать от даты получение задания от МЗ.
Думаю установить правомочность таких действий можно только через суд.
Так как даже если вы заберете решение (а в нем должно быть указано, что экспертиза ускоренная), то у вас есть 90 дней на предоставление образцов и они могли еще не истечь, а 60 раб дней для экспертизы могли закончиться.

Маргана писал(а):

Wonderif писал(а):На семинаре 31.03.16 Рычихина Е.М. сказала, что первый день экспертизы считают со дня сдачи образцов в ФГБУ. Поправьте меня, если не так.
А по ст.23 ФЗ 61 мы имеем право подать образцы в течение 90 дней с момента получения Решения МЗ о направлении на экспертизу. Причем, получения Решения на руки, я права?

Я вас поправлю.
Рычихина Е.М. говорила, что сначала отсчет экспертизы идет с даты получение задания ФГБУ (эта дата указана в кабинете заявителя). Если по истечению срока экспертизы образцы не были предоставлены в ФГБУ, то они должны дать заключение и завершить экспертизу. Если образцы были поданы (даже если не в полном объеме), то с даты подачи отсчет начинается заново.

Маргана, спасибо, Вы правы. А также по поводу ускоренной экспертизы - 65 рабочих и 90 календарных дней со дня получения решения ФГБУ.

Маргана писал(а):

miss-registrator писал(а):Т.е. получается, в случае когда решение МЗ о направлении на ФЭ не получено заявителем, максимально возможный срок подачи образцов составляет срок самой экспертизы со дня поступления задания МЗ в ФГБУ...

Не совсем. Здесь проблема в том что ФГБУ не видит даты, когда решение было получено на руки.
Даже если вы получите решение на руки но не сдадите образцы, ФГБУ срок экспертизы будет считать от даты получение задания от МЗ.
Думаю установить правомочность таких действий можно только через суд.
Так как даже если вы заберете решение (а в нем должно быть указано, что экспертиза ускоренная), то у вас есть 90 дней на предоставление образцов и они могли еще не истечь, а 60 раб дней для экспертизы могли закончиться.

Добрый день, Маргана! Спасибо за комментарий! Т.е. получается без разницы - забрали мы на руки решение или нет, ФГБУ заново включит счетчик срока экспертизы только в том случае, когда мы подадим образцы в ФГБУ причем в дату, которая раньше окончания срока экспертизы? А если не подал в ФГБУ образцы в период срока экспертизы, то отказной экспертник (даже если забрал решение)? И такой вопрос - некоторые говорят о частичной подаче образцов... А можно ли например подать только стандарты и колонку без образцов препарата..? Примут? Или "частично" применимо в первую очередь к образцам регистрируемого препарата?

miss-registrator писал(а):Добрый день, Маргана! Спасибо за комментарий!

Т.е. получается без разницы - забрали мы на руки решение или нет, ФГБУ заново включит счетчик срока экспертизы только в том случае, когда мы подадим образцы в ФГБУ причем в дату, которая раньше окончания срока экспертизы? Да

А если не подал в ФГБУ образцы в период срока экспертизы, то отказной экспертник (даже если забрал решение)? Да

И такой вопрос - некоторые говорят о частичной подаче образцов... А можно ли например подать только стандарты и колонку без образцов препарата..? Примут? Или "частично" применимо в первую очередь к образцам регистрируемого препарата? Образцы препарата нужно сдать обязательно (можно не в полном количестве), без него СО и другие материалы не примут.