Regprof.org

Уважаемые коллеги!

Приводим в соответствие наши ФСП (таблетки) с требованиями ГФ XIII. Возникли сомнения по поводу необходимости определения вспомогательных веществ. Как-то очень неопределенно сказано в ОФС "Таблетки" "определение вспомогательных веществ (талька, аэросила, кальция, магния стеарата и др.) содержание которых нормируется в фармакопейных статьях или нормативной документации, проводят по следующей методике...." В этой же ОФС сказано только, что "не рекомендуется превышать содержание магния стеарата более чем на 1% от массы таблетки" , т.е. получается это только рекомендация? У нас магния стеарат 1%. Раньше его мы никак при анализе не определяли. Не понятно, в каких случаях этот показатель нужно нормировать и определять.
Подскажите, что думаете по этому поводу?

В данном случае в статье ГФ написано не рекомендуется, потому что таблетка тогда будет хуже распадаться, поэтому для целей получения качественного продукта они рекомендуют не злоупотреблять этими веществами. Однако если ваши таблетки выдерживают требования ГФ13 при превышении указанных процентных содержаний упомянутых веществ, то никаких проблем. То, про что Вы спрашиваете, написано в подразделе Особенности технологии, а не Испытания.