Regprof.org

Коллеги, как теперь надо указывать норму для таблеток по ГФ 13: "Фирма не возражает, если испытание будет выполнено по методикам ГФ ХIII, т. 1. с. 848. Категория «3А». Интерпретация результатов анализа проводится в соответствии с требованиями ГФ ХIII изд."
Нужно ли оставлять Категорию 3А в спецификации и тексте методики?

Мы как указывали, так и указываем, только ссылка не на ГФ12, а на ГФ13:

Текст раздела:
Испытание проводят в соответствии с требованиями ГФ 13, ОФС.1.... (категория 3А).

Спецификация:
Метод - ГФ13
Норма - Категория 3А

Taema писал(а):Мы как указывали, так и указываем, только ссылка не на ГФ12, а на ГФ13:

Текст раздела:
Испытание проводят в соответствии с требованиями ГФ 13, ОФС.1.... (категория 3А).

Спецификация:
Метод - ГФ13
Норма - Категория 3А

обязательно указывать ОФС? допускается ли в виде т. 1, стр. такая-то?

А Вы обратили внимание, что в ГФ 13 нет страниц? Электронная версия, опубликованная на официальном портале, бесстраничная.
Поэтому здесь только номер ОФС и остаётся.

можно для МБЧ указать ссылку на Евр.Фр? Как это правильно провисать?

Нам из НЦЭСМП ответили, правда касаемо других статей, где допускались использование других валидированных методик кроме ГФ 13, что

Использование других валидированных методик допустимо при наличии соответствующих материалов, подтверждающих валидность методики. Контроль качества этих показателей по Европейской фармакопее не допускается.

на недавнем повышении квалификации у них же тоже спрашивала, можем ли мы использовать Европейскую Фармакопею. Сказали нет, только ГФ 13

Добрый день, коллеги!
Присоединюсь к обсуждению. Тоже возникает много вопросов. Что тогда писать в спецификацию, если определение показателя (не МБЧ) идет не то ГФ 13? Методика фирмы? Планировали писать в спецификации Евр.Ф, а в тексте НД подробную методику. Получается теперь вообще нельзя упоминать Евр.Ф. в НД?