Уважаемые коллеги, всем добрый день!
Подскажите, пожалуйста, при регистрации ЛП-дженерика, в составе РД (в формате CTD) обязательны данные по долгосрочной стабильности?
Или возможно предоставление ускоренной стабильности и сопроводительного письма с обязательством предоставления результатов долгосрочных испытаний в дальнейшем?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.