Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Помогите советом!Возник непредвиденный вопрос, который поставил нас в тупик.
Подтверждение регистрации. Замечания по инструкции. И тут начинается самое интересное. Эксперты просят изменить форму выпуска Мази с НАРУЖНОГО на МЕСТНЫЙ. Внимание вопрос! Надо ли по быстрому (в ходе этой экспертизы) дополнительно предоставлять исправленные макеты и НД?Я имею в виду сейчас отвечая на запрос стоит нам лезть в НД и Макеты, или получить новое РУ и инструкцию и потом все исправить?

Добрый день!
Т.е. у вас меняется название лекарственной формы? Если да, то вносить изменения надо и в НД, и в макеты. В РУ лекарственная форма прописана. Что вам тогда напишут в этой графе? Вряд ли вам выдадут утвержденный комплект документов, где в инструкции написано одно, а в макетах и НД другое. Что-нибудь из них еще и РУ будет не соответствовать. Да и зачем вам это?

Да, если согласны поменять, меняйте и макеты, и НД, и в письме им напишите в ответ, что предоставляете эти документы потому, что замечание к инструкции вызвало эти изменение и вы не хотите вводить потребителя в заблуждение (это как бе заметка про то, что они не принимают то, что не просят).
По большому счёту это их косяк, потому что они сами должны были вас попросить изменить НД и макеты.

А я бы для подстраховки написала письмо-обращение на Цындымеева с вопросом: согласно запросу ФГБУ есть ли необходимость предоставлять НД и макеты с уточненной лек. формой? У меня есть такой опыт - мы были не согласны с запросом ФГБУ и написали обращение, чтобы нам разрешили сделать так, как мы считаем нужным. В теч. трех недель получили ответ от МЗ - теперь будем допы сдавать, так, как считаем правильным (приложив ответ МЗ в качестве обоснования)!

Марта писал(а):А я бы для подстраховки написала письмо-обращение на Цындымеева с вопросом: согласно запросу ФГБУ есть ли необходимость предоставлять НД и макеты с уточненной лек. формой? У меня есть такой опыт - мы были не согласны с запросом ФГБУ и написали обращение, чтобы нам разрешили сделать так, как мы считаем нужным. В теч. трех недель получили ответ от МЗ - теперь будем допы сдавать, так, как считаем правильным (приложив ответ МЗ в качестве обоснования)!

А можете поделиться опытом (без конкретики), с чем именно вы были несогласны? У меня просто тоже часто бывает, что мы кое с чем не согласны (с ужесточением норм примесей, например, или нас заставляют лек.форму менять) - но мы пишем своё несогласие сразу в ответ ФГБУ и с нашими ответами соглашаются (а кто с ликбезом не согласится? xD).
Просто интересно стало, что такого можно запросить не соглашаться именно через МЗ?

У нас при регистрации субстанции (растительной) была заявлена ссылка на ГОСТ. Нас хотели заставить убрать ГОСТ и взамен указать ГФ ХI. Мы настояли на ГОСТ и они согласились!