Регистрация доп.дозировки для педиатрии

[Tablet]

Коллеги, компания планирует регистрировать меньшую дозировку (в 2 раза меньше зарегистрированной) для применения в педиатрии. Нужны ли локальные КИ или достаточно иностранных?

[Марта]

А Ваш препарат разрешен для применения у детей в РФ? Если нет, скорее всего пойдете на КИ.

[Tablet]

А Ваш препарат разрешен для применения у детей в РФ? Если нет, скорее всего пойдете на КИ.

Он не разрешён для применения ни в РФ, ни в стране-производителе. Дадут ли нам разрешение на локальное КИ, если в CCDS нет педиатрического показания?