Меламори писал(а):На курсах повышения нам как-то говорили, что можно попробовать доказать, что вы закупаете реактив и сами производите из него субстанцию.
То есть производитель субстанции в конечном итоге - вы сами.
Если найду записи с пояснением - поделюсь.
В приказе Минпромторга про то, как организовывать фарм.предприятие по GMP (к сожалению, сейчас не могу сказать его ни название, ни номер, но вообще все должны знать, о чём речь) про фарм.субстанции есть табличка (она вообще-то взята из иностранных источников, так что инфа тоже не свежая), в которой сказано, что технологический процесс производства субстанций может быть как от начального процесса синтеза с нуля до конечного продукта, так и первым этапом может быть всего лишь очистка исходного сырья (грубо говоря, покупаешь неочищенную леводопу в китае и у себя на заводе осуществляешь последний технологический этап с получением леводопы, соответствующей Евр.Ф.). Главное, что самый последний производственный процесс - он самый главный и должен обеспечивать надлежащее качество. Так что путей производства АФС несколько, и все они вполне легитимны даже с точки зрения действующего законодательства РФ. Тут вступает в конфликт другой момент: эксперты Минздрава, которые проверяют бумажки после получения досье из экспедиции, с этим приказом не знакомы и начинают всякую хрень запрашивать.