Regprof.org

Добрый день, коллеги!
В регистрации совсем немного времени. Вопросов море, на большинство из них ответы нахожу на этом форуме, за что вам всем огромнейшее спасибо. Но вот тут у меня просто какой-то ступор.

У фирмы (производитель/держатель РУ/вып.контроль) меняется название, но адрес остаётся прежний. Что в таком случае делать? Менять титульную страницу НД, инструкцию, макеты упаковок? А в РУ старое название. С ним что-то делать? Ведь доверенность теперь выдают с новым названием + письмо-подтверждение о смене названия. Я запуталась, честно говоря.
Помогите, кто чем может, направьте в нужную сторону, пожалуйста
---
То, что надо вносить изменения - это я нашла и в 61-фз. Мне несколько непонятен объём и сроки. Сколько времени даётся с момента изменения имени компании до подачи документов на внесение изменений? Где это посмотреть? Склоняюсь к тому, что надо и РУ меня, и всё остальное. Но можно ли всё сразу?

Вам нужно подавать изменение в регистрационные документы с пошлиной в размере 5 000 руб.+10 000 руб. за новое РУ, которое Вам автоматически должны привести в соответствие с остальными документами (НД, инструкцией и макетами). Главное предельно ясно объяснить вносимое изменение в сопроводительном письме с приложением всех необходимых документов, подтверждающих смену названия фирмы.

Марта, спасибо большое!
А не подскажете, есть какие-то рамки по срокам с момента изменения названия до момента подачи документов на внесение? При учёте, что до внесения и утверждения изменений маркировка меняться не будет.

1. Нужно внести изменения в кабинет пользователя, так как эта информация отражается во всех заявлениях. Для этого нужно подать письмо в МЗ с подтверждением смены информации. Или открыть новый кабинет пользователя, для этого так же нужно подать письмо в МЗ. В принципе можно это подать и после подачи изменений.
2. Оформляете досье на ВИ (срок рассмотрения 90 раб дней). Вносите изменения в ИМП, НД и макеты (10 т + 5 т.), в качестве доказательства смены только названия можно предоставить новую лицензию. РУ выдают автоматом. После подачи изменений можно написать письмо об ускорении процедуры ВИ с указанием номеров входящих, иногда помогает.

Маргана писал(а):1. Нужно внести изменения в кабинет пользователя, так как эта информация отражается во всех заявлениях. Для этого нужно подать письмо в МЗ с подтверждением смены информации. Или открыть новый кабинет пользователя, для этого так же нужно подать письмо в МЗ. В принципе можно это подать и после подачи изменений.
2. Оформляете досье на ВИ (срок рассмотрения 90 раб дней). Вносите изменения в ИМП, НД и макеты (10 т + 5 т.), в качестве доказательства смены только названия можно предоставить новую лицензию. РУ выдают автоматом. После подачи изменений можно написать письмо об ускорении процедуры ВИ с указанием номеров входящих, иногда помогает.

можно ли обойтись без CPP? наша площадка изменила только название, так как слилась с другой фирмой. Лицензия и GMP сертификат на новое название будут получены на 6 мес раньше CPP.

Tablet писал(а):

Маргана писал(а):1. Нужно внести изменения в кабинет пользователя, так как эта информация отражается во всех заявлениях. Для этого нужно подать письмо в МЗ с подтверждением смены информации. Или открыть новый кабинет пользователя, для этого так же нужно подать письмо в МЗ. В принципе можно это подать и после подачи изменений.
2. Оформляете досье на ВИ (срок рассмотрения 90 раб дней). Вносите изменения в ИМП, НД и макеты (10 т + 5 т.), в качестве доказательства смены только названия можно предоставить новую лицензию. РУ выдают автоматом. После подачи изменений можно написать письмо об ускорении процедуры ВИ с указанием номеров входящих, иногда помогает.

можно ли обойтись без CPP? наша площадка изменила только название, так как слилась с другой фирмой. Лицензия и GMP сертификат на новое название будут получены на 6 мес раньше CPP.

Я не прикладывала СРР. Но если вдруг он потребуется, то отказа не будет, его запросят и у вас будет 90раб дней для ответа.

Маргана писал(а):

Tablet писал(а):

Маргана писал(а):1. Нужно внести изменения в кабинет пользователя, так как эта информация отражается во всех заявлениях. Для этого нужно подать письмо в МЗ с подтверждением смены информации. Или открыть новый кабинет пользователя, для этого так же нужно подать письмо в МЗ. В принципе можно это подать и после подачи изменений.
2. Оформляете досье на ВИ (срок рассмотрения 90 раб дней). Вносите изменения в ИМП, НД и макеты (10 т + 5 т.), в качестве доказательства смены только названия можно предоставить новую лицензию. РУ выдают автоматом. После подачи изменений можно написать письмо об ускорении процедуры ВИ с указанием номеров входящих, иногда помогает.

можно ли обойтись без CPP? наша площадка изменила только название, так как слилась с другой фирмой. Лицензия и GMP сертификат на новое название будут получены на 6 мес раньше CPP.

Я не прикладывала СРР. Но если вдруг он потребуется, то отказа не будет, его запросят и у вас будет 90раб дней для ответа.

Спасибо! А какие юридические документы сдавали в поддержку этого изменения (кроме доверенностей)?