Regprof.org

Коллеги, здравствуйте!

Столкнулась с такой проблемой. Необходимо от производителя получить стандартные образцы для отработки НД для регистрации.
Письмо-заявку с другими документами (обоснование от лаборатории, паспорта качества, проект НД, доверенности, наши уставные документы) подавали в Экспедицию Минздрава.
Но получили письмо-отказ на ввоз "о ввозе химических веществ" где подробно описано на нескольких листах, что такое субстанции, что такое лекарственные препараты, и что наши вещества нельзя применять ни для лечения ни для диагностики (удивительно, да?).
Собственно, вопрос.. как и где получить разрешение на ввоз СО?
Консультировалась с коллегами, они точно так же подавали запросы в экспедицию и получали разрешение.. что-то изменилось?
Заранее огромное спасибо за любую информацию

Добрый день!
Разрешения на ввоз стандартных образцов нужно получать в Росздравнадзоре. Оформите такой же комплект документов и сдайте его в РЗН (насчет уставных документов - сомневаюсь, думаю, они не нужны).
И таки да - СО не являются ни субстанциями, ни лекарственными препаратами, разрешение на ввоз которых (незарегистрированных) дает МЗ))

Татьяна писал(а):Добрый день!
Разрешения на ввоз стандартных образцов нужно получать в Росздравнадзоре.

Удивительно! Мне коллега даже скан письма-запроса отправила, которое она отвозила в Минздрав для получения разрешения на ввоз СО! Что творится?

Огромное спасибо за разъяснения!

Письмо коллеги точно было на ввоз СО? Может быть, там были образцы субстанции?

Вот распечатала, в руках держу: "В Минздрав РФ" <...> "химические референсные стандарты производства united states pharmacopeial convention" и далее перечень примесей а, б, с и тд. датированный 07/2016.
Просто СО ранее не заказывала, проконсультировалась,отвезла, а тут вон оно что, оказывается. Всё не так. Чудеса-с!

Стандарты ввозят без разрешения. Уже давно так делаем, просто связываешься с производителем или кем там из своих контрагентов (у нас этим логисты занимаются, я подробностей не в курсе), а таможня никаких разрешений не просит.

Мы получали разрешение на ввоз СО производителя субстанции и в МЗ и в Росздравнадзоре.
В МЗ выдали быстрее, поэтому на основании него и ввезли.

Если DHL ввозить, то они просят письмо разрешение, если Вордкурьером - то никаких писем разрешений не надо.

Рискнули и подали ещё раз документы в МЗ. Снова письмо-отказ "о ввозе химических веществ". Вот таки пироги...

А вы уверены, что это отказ? Вчера тоже получили письма такого же содержания, что эти вещ-ва не являются лек. средствами, но это и есть обоснование ввоза, т.к. МЗ дает разрешение ьолько на ввоз лек. препаратов. Поскольку СО не являются ЛП, то их можноо везти...