Regprof.org

Здравствуйте, коллеги!

Не могу понять, что имел ввиду эксперт, когда предложил нам "включить в проект изменения к нормативной документации Спецификацию, в которой отразить изменения, вносимые в показатель "Упаковка""". Изменения изначально подавались в раздел "Упаковка" в виде "Старая редакция" - "Новая редакция". Может быть, у вас было подобное замечание. Ранее мы никогда Спецификацию не трогали.

При внесении изменений в упаковку в проекте изменения отображают: 1) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" спецификации, 2) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" текстовой части НД. Вы отобразили изменение раздела "Упаковка" только в текстовой части НД.
"Ранее мы никогда Спецификацию не трогали" - нужно "трогать")

доктор Пилюлькин писал(а):При внесении изменений в упаковку в проекте изменения отображают: 1) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" спецификации, 2) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" текстовой части НД.

Ну, щас понапишут. Интересно, где это сказано, что в тексте изменения нужно отображать спецификацию? никогда этого не делали и смысла нет в этом, ибо спецификация - это фактически фабула НД.
Видимо, какой-то идиот так когда-то сделал, а другой идиот из ФГБУ решил, что так должны делать все остальные.
У нас что, появились подзаконные акты, регламентирующие внешний вид изменений?

Был такой же запрос со спецификацией. Пришлось подчиниться...

Taema писал(а):

доктор Пилюлькин писал(а):При внесении изменений в упаковку в проекте изменения отображают: 1) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" спецификации, 2) старую и новую редакцию раздела "Упаковка" текстовой части НД.

Ну, щас понапишут. Интересно, где это сказано, что в тексте изменения нужно отображать спецификацию? никогда этого не делали и смысла нет в этом, ибо спецификация - это фактически фабула НД.
Видимо, какой-то идиот так когда-то сделал, а другой идиот из ФГБУ решил, что так должны делать все остальные.
У нас что, появились подзаконные акты, регламентирующие внешний вид изменений?

Помню период, когда мы вносили изменения и в спецификацию и в текст и нам писали уберите спецификацию. Теперь у спецификацию не трогаем, а оказывается нужно...

Решили, что сделаем, как предложили эксперты ФГБУ.
Опять вопросы:
1. Спецификацию даем в виде таблицы? Получается таблица в таблице? И в "Старой редакции" и в "Новой редакции"?
Дальше интереснее.....
2. Какой текст давать в "Старой редакции" Спецификации? У нас было уже несколько изменений в "Упаковку", которые не затрагивали Спецификации. Первоначальный текст раздела "Упаковка" ФСП?
Но тогда текстовая часть нашего сегодняшнего изменения "Старая редакция" не будет совпадать со "Старой редакцией" Спецификации!

Или это нормально? Спецификация: Старая редакция - из первой редакции ФСП, Новая редакция - даем новый текст, который эксперт не видел, а текстовая часть - Старая редакция - из последнего изменения по Упаковке, а Новая редакция - наша новая редакция раздела Упаковка?

Мы сдавали "таблица в таблице", формат альбомный (чтоб поместилось все). В столбец "Старая редакция" вписывали текст из самого последнего действующего изменения. При этом, конечно же, прикладывали к заявке весь действующий пакет документов (НД+все изменения). Сейчас идет экспертиза, поэтому не могу сказать, устроил ли регулятора такой вариант проекта...

А я бы их нафик послала. Со ссылками, что официальных требований к оформлению документов на внесение изменений нет. И если это изменение не затрагивает конкретно спецификацию (например, введение примечаний и звездочек), то СОВЕРШЕННО НЕТ НИКАКОГО СМЫСЛА делать, как в запросе просят.
Но, если не подчиняешься, нужно писать подробно, что запрос от дураков и нет обязательного требования его выполнять.
Не забывайте, что они выпустили чудесное руководство по экспертизе, где в введении есть распрекрасный абзац (я его очень люблю и часто вставляю в ответы МЗ):

В Руководстве не содержатся какие-либо обязательные требования, оно не накладывает каких-либо законодательных обязательств. В нем освещаются текущие взгляды ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и ведущих специалистов в сфере обращения лекарственных средств, его положения следует рассматривать в качестве рекомендательных (если напрямую не цитируется нормативно-правовые акты). Использование слов «необходимо», «требуется» и т.п. следует рассматривать как что-либо предлагаемое или рекомендуемое

Честно говоря, меня удивляет, чего никто не борется за свои права? мы экспертов часто с глупостями посылаем по известному адресу. ничего, РУ получаем, даже с теми лек.формами, что нам нужно (а то тоже повадились, например, мол, приведи лек.форму в редакции ГФ. Нафик мне лек.форма как в ГФ, если я дженерик и делаю как в оригинаторе? чо я потом делать буду с их лек.формой? ни в один тендер потом не влезешь). Надо их всё-таки опускать с небес на землю и заставлять думать о том, что мы все-таки участники вполне себе живой экономики.

Мы вносили изменения в НД на субстанцию, затрагивали спецификацию, т.к. добавляли новую упаковку. В проекте изменения на одной странице сделали таблицу из одного столбца и двух строк. В первой строке указали "Старая редакция". Во второй "Спецификация" и вставили таблицу-спецификацию из предыдущего изменения. На следующей странице такая же таблица. В первой строке "Новая редакция", во второй - новая спецификация. При запросе документов замечаний к проекту изменений не было, экспертиза завершена 01.10.16.

Коллеги, если мы получили запрос эксперта "Проект изменения к нд дополнить спецификацией, в кот. отразить вносимое изменение", то нам всю полностью спецификацию в изменение включать или только часть спецификации, которую затрагивают изменения?