Regprof.org

Сегодня появилась следующая инфо (источник: pharmvestnik.ru):

Определен референтный (оригинальный) препарат этилметилгидроксипиридина сукцината

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», препарат «Мексидол®» (таблетки, покрытые оболочкой, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) признан ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России референтным ( оригинальным) препаратом этилметилгидроксипиридина сукцината (письмо Минздрава России №20-3/1262 от 19.09.2016, Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России №13586 от 09.09.2016).

В связи с вышесказанным у меня возник вопрос: каким образом можно получить статус референтного (оригинального) препарата? какова процедура?
Кто нибудь сталкивался с данным вопросом? Коллеги, поделитесь опытом, пожалуйста!

Марта писал(а):Сегодня появилась следующая инфо (источник: pharmvestnik.ru):

Определен референтный (оригинальный) препарат этилметилгидроксипиридина сукцината

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», препарат «Мексидол®» (таблетки, покрытые оболочкой, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) признан ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России референтным ( оригинальным) препаратом этилметилгидроксипиридина сукцината (письмо Минздрава России №20-3/1262 от 19.09.2016, Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России №13586 от 09.09.2016).

В связи с вышесказанным у меня возник вопрос: каким образом можно получить статус референтного (оригинального) препарата? какова процедура?
Кто нибудь сталкивался с данным вопросом? Коллеги, поделитесь опытом, пожалуйста!

На одном из семинаров, говорили, что список референтных будет составлен самостоятельно, ни каких заявлений или писем о признании препарат референтным подавать не нужно.
Требования предъявляемые к референтному препарату, я так понимаю, описаны в самом определении в ФЗ-61.

Маргана, спасибо за ответ! А не знаете, случайно, где можно этот утвержденный список референтных препаратов посмотреть?

Марта писал(а):Маргана, спасибо за ответ! А не знаете, случайно, где можно этот утвержденный список референтных препаратов посмотреть?

К сожалению информацию, когда будет составлен этот список и где посмотреть, нам так и не сообщили.