Подача изменений с 01.01.17

[En Provence]

Коллеги, когда же поправки примут, кто слышал?

[Zontik80]

А кто нибудь подавал в этом году Изменение к досье на субстанцию, в приведение к 13 фармакопее ??
Если да, то прикладывали ли Лицензию, GMP иностранное и GMP наше ??

[Машенька]

А кто нибудь подавал в этом году Изменение к досье на субстанцию, в приведение к 13 фармакопее ??
Если да, то прикладывали ли Лицензию, GMP иностранное и GMP наше ??

подавали. ничего не прикладывали, все ок.

[Biolog]

Вы российскую субстанцию подавали так на изменения?

[Katrina]

Коллеги, доброго дня.
Очень извиняюсь за повтор вопроса, но очень хочется услышать Ваше мнение.
Если нужно внести изменение в документы на субстанцию (импорт), не требующие лабораторной экспертизы, но затрагивающие НД (изменение вторичной упаковки), пошлина все равно будет 75т + нужен аудит, т.к. будет экспертиза документов?
Буду крайне признательна за любые мысли.

[Марта]

Пошлина точно будет 75 000 р - т.к. досье пойдет на экспертизу в ФГБУ. А по поводу аудита - что Вы имеете ввиду?

[Katrina]

Пошлина точно будет 75 000 р - т.к. досье пойдет на экспертизу в ФГБУ. А по поводу аудита - что Вы имеете ввиду?

Имела ввиду аудит площадки производителя субстанции на соответствие нашему GMP.

[marksemen]

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, каков алгоритм действий после внесения изменений в ИМП ( добавляется еще один режим введения) применительно к серии ЛП, которая уже находится в гражданском обороте. Могут ли потребители использовать ЛП в соответствии с новой редакцией ИМП?

[биолог]

Коллеги, подскажите, пожалуйста, по изменениям.
Ситуация такая. Мы владельцы РУ на препарат. Раньше балк получали от импортного производителя, упаковка и выходящий контроль свои. Теперь хотим полностью производство российское. Ну параллельно изменения некоторые в нд. Не потребуют сертификат Минпромторга от бывшего производителя балк? И по какому списку собирать документы для изменения? Можно сейчас ориентироваться на "старые" руководства типа Миронова?

[Машенька]

Пошлина точно будет 75 000 р - т.к. досье пойдет на экспертизу в ФГБУ. А по поводу аудита - что Вы имеете ввиду?

Имела ввиду аудит площадки производителя субстанции на соответствие нашему GMP.

Не нужно точно.