Зарубежная доклиника в досье

[mila0910]

Коллеги, подскажите. Можно ли положить в досье ДКИ, проведенное в другой стране? или придется снова заказать в РФ?

[Damin]

А какой препарат - дженерик? Есть ли референтный на рынке?

[mila0910]

Это новая лекарственная форма

[admin]

Насколько помню. Если ваши отчеты по ДКИ соответствуют нашим требованиям, то достаточно их перевод.

[mila0910]

спасибо!

[Damin]

Это новая лекарственная форма

Т.е. Вы идете как оригинальный препарат? Тогда да, повторять не надо, при условии соответствия нашим требованиям
Если это новая форма дженерического ЛС - то необходимо делать сравнительные ДКИ.

[mila0910]

Да, это новая лекарственная форма дженерика с новым путем введения.
считаете, что будет необходима сравнительная токсичность?

[Damin]

Да, это новая лекарственная форма дженерика с новым путем введения.
считаете, что будет необходима сравнительная токсичность?

Тогда это не воспроизведенный препарат, а оригинальный (если путь введения принципиально новый, т.е. например, был пероральный, а стал местный) - соответственно, нужна полная доклиника (но не требуется локальная, подойдет любая, т.к. исследования не сравнительные).

Для дженериков требуется локальная доклиника (зато только токсичность). Логика такая: необходимо доказать, что дженерик не токсичнее референса, уже зарегистрированного в РФ. Для этого делается сравнительная токсичность с референсом, закупленном на рынке РФ. Из этого следует 2 момента: сами исследования могут быть сделаны за рубежом (если референс с рынка РФ), а также, можно не закупать препарат сравнения именно на рынке РФ, а закупить его в другой стране, при условии, что он идентичен находящемуся на рынке РФ (т.е. та же производственная площадка, та же субстанция, и т.д.). Последнее условие выполнить и доказать бывает сложно - лучше закупать препарат здесь.