Здравствуйте, впервые столкнулась с отчетами по доклиническим исследованиям. Прочла для оценки GLP, а также "Руководство для проведения ДКИ" НЦЭСМП, но пока поняла что обязательно проведение исследование на токсичность, фармакокинетику и фармакодинамику, а вот иммунотоксиность, канцерогенность, обязательны ли?Подскажите какую еще "литературу" советуете прочитать? И так как документы от 2011-2012г, я не совсем понимаю обязательно ли в отчете по ДКИ заключение о качестве проведения исследования?Поделитесь опытом какие есть нюансы?Всем, кто откликнется и ответит большое спасибо!