Regprof.org

Коллеги, прошу помочь начинающему)))
В рекомендованном перечне СОП к мастер-файлу по фармаконадзору есть СОП "Оценка информации по профилю безопасности ЛС". Что это значит?
Как я понимаю, здесь необходимо описать процедуру оценки серьезности выявленной нежелательной реакции и определения степени причинно-следственной связи. Или нет? Помогите разобраться.
Подскажите какие-либо ссылки на статьи, которые смогут помочь при подготовке этого СОП.
Благодарю за помощь