Гость писал(а):Гость писал(а):Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?
Прошу прощения, период отчетности с 06.08.2014
Здравствуйте!
По-хорошему, поскольку дата регистрации Вашего препарата 24.04.2012, то Вам нужно подавать сразу два ПОБ за два отчетных периода - с 06.08.2011 по 05.08.2014 и с 06.08.2014 по 05.08.2017 (при условии, что периодичность подачи составляет три года, конечно).
Попробуйте написать им на почту, возможно они разрешат подать с 24.04.2012 по 05.08.2017, но мне они обычно вообще не отвечают.
В ПОБ необходимо приводить литературные данные только за отчетный период, т.е. так и пишите, что собственных доклинических исследований не проводилось, но такие-то и такие-то данные с 2014 о 2017 гг. подтверждают, что профиль безопасности остался неизменным.
Поскольку Вы уже просрочили сроки подачи ПОБ (+90 дней к окончанию периода, т.е. до 03.11.2017), я бы рекомендовал подавать сразу два отчета.