Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение reg-reg » 27 ноя 2014, 11:50

leshich писал(а):
reg-reg писал(а):А подскажите, как планируется добывать информацию о проведенных ДКИ и КИ оригинальных препаратов, чтобы подавать в досье дженерикам? Вроде говорилось о создании некой базы. Неужели оригинаторы "отдадут" данные своих исследований?

По идее, дженерикам не надо ничего нигде брать, просто ссылаться на имеющуюся регистрацию оригинального, у которого в досье лежит и доклника, и клиника. Хотя проект закона предусматривает для дженериков обзор по доклинике по опубликованным данным оригинального. То есть оставили лазейку (если данные не опубликованы или их недостаточно), чтобы продолжать требовать собственную доклинику для дженериков. По клинике по прежнему подаетё БЭ локальную (ну возможно и исходную, напр. европейскую).


Все равно не совсем понятно тогда, что подразумевается под обзором научных работ о результатах доклиники, если это просто ссылка на досье оригинатора.
reg-reg
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 07 авг 2014, 16:01

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение reg-reg » 27 ноя 2014, 11:57

И еще не совсем понятно про освобождение от предоставления отчета о БЭ на ряд лек. форм в т.ч водных растворов внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного введения и для лиофилизатов для приготовления растворов, а что тогда предоставляется? терапевтическая? или обзор? или вообще ничего?
reg-reg
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 07 авг 2014, 16:01

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение Taema » 27 ноя 2014, 17:20

Насчет субстанций я разобралась: это просто наводится терминологический порядок. Как регистрировали АФС, так и дальше будем регистрировать - просто это называется "внесение в гос.реестр".
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение leshich » 27 ноя 2014, 18:24

reg-reg писал(а):
leshich писал(а):
reg-reg писал(а):А подскажите, как планируется добывать информацию о проведенных ДКИ и КИ оригинальных препаратов, чтобы подавать в досье дженерикам? Вроде говорилось о создании некой базы. Неужели оригинаторы "отдадут" данные своих исследований?

По идее, дженерикам не надо ничего нигде брать, просто ссылаться на имеющуюся регистрацию оригинального, у которого в досье лежит и доклника, и клиника. Хотя проект закона предусматривает для дженериков обзор по доклинике по опубликованным данным оригинального. То есть оставили лазейку (если данные не опубликованы или их недостаточно), чтобы продолжать требовать собственную доклинику для дженериков. По клинике по прежнему подаетё БЭ локальную (ну возможно и исходную, напр. европейскую).


Все равно не совсем понятно тогда, что подразумевается под обзором научных работ о результатах доклиники, если это просто ссылка на досье оригинатора.

Во всём цивилизованном мире для джененирков доклиника не нужна, тем более собственная. В России по прежнему трактуется по своему: в настоящее время ещё нужна собственная, в будущем допускается литобзор.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение leshich » 27 ноя 2014, 18:26

reg-reg писал(а):И еще не совсем понятно про освобождение от предоставления отчета о БЭ на ряд лек. форм в т.ч водных растворов внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного введения и для лиофилизатов для приготовления растворов, а что тогда предоставляется? терапевтическая? или обзор? или вообще ничего?

Если состав такой же, как у оригинального, то по клинике вообще ничего не надо будет, насколько я понимаю.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение leshich » 27 ноя 2014, 18:57

lernalia писал(а):
leshich писал(а):Законопроект № 555490-6
О внесении изменений в статью 333-32.1 Налогового кодекса Российской Федерации
(в части установления размеров государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов)
http://asozd2c.duma.gov.ru/addwork/scans.nsf/ID/B2E497988F192E7143257D0400291F40/$FILE/555490-6.PDF?OpenElement


Уважаемые коллеги!
Почему вы руководствуетесь неутверждённым Проектом изменений в НК?
Изменения в НК, касающиеся госпошлин прирегистрации ЛС и МИ, введены Федеральным законом N 221-ФЗ 21 июля 2014 года "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ГЛАВУ 25.3 ЧАСТИ ВТОРОЙ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2015 года.
Что актуальнее??


интересная информация, как-то прошла до сих пор незамеченной. Получается, с января всё дорожает в полтора раза примерно:

Статья 333.32.1. с 1 января 2015 года

1) з разрешений на проведение клинических и этической экспертизы - 75 000 рублей;-> 110 000 рублей
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску - 225 000 рублей->325 000 рублей;
3) разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет,– 30 000 рублей->45 000 рублей;
4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования - 225 000 рублей->325 000 рублей;
5) препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 000 рублей->215 000 рублей;
6) за подтверждение государственной регистрации - 100 000 рублей->145 000 рублей;
7) за подтверждение ветеринарного - 50 000 рублей->70 000 рублей;
8) за внесение изменений в инструкцию - 50 000 рублей->70 000 рублей;
9) за внесение изменений в инструкцию ветеринарного - 50 000 рублей->70 000 рублей;
10) за внесение изменений в состав лекарственного препарата - 100 000 рублей->145 000 рублей;
11) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр - 100 000 рублей->145 000 рублей;
12) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического– 200 000 рублей->290 000 рублей;
13) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного - 50 000 рублей->70 000 рублей.

По этим ценам видимо будем жить до июля 2015 года. Так как изменения пошлин, которые идут пакетом с поправками (содержат 22 пункта, включая оплату за выдачу регистрационного, разрешений на клинику, и другую схему оплат за изменения) прошли только первое чтение, то наверняка их тоже можно умножить на полтора, как минимум.
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28S ... 55490-6&02
Последний раз редактировалось leshich 27 ноя 2014, 19:04, всего редактировалось 1 раз.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение leshich » 27 ноя 2014, 19:04

Третье чтение поправок в ФЗ-61 запланировано на 9 декабря
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... abrja.html
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение admin » 01 дек 2014, 11:06

то то они разогнались. ох не к добру это все не к добру.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение En Provence » 03 дек 2014, 16:02

reg-reg писал(а):И еще не совсем понятно про освобождение от предоставления отчета о БЭ на ряд лек. форм в т.ч водных растворов внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного введения и для лиофилизатов для приготовления растворов, а что тогда предоставляется? терапевтическая? или обзор? или вообще ничего?

Коллеги, для дженериков КИ нужна будет только для твердых форм.
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

Сообщение leshich » 08 дек 2014, 17:31

На сайте думы появился проект закона в третьем чтении. С моей точки зрения ничего критично нового, в основном технические правки.
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&8D7971F7C8868FE143257DA40044C626
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Пред.След.

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1