Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Tabletka]

Подскажите, где в новом законе говорится о разделении регистрации и КИ?

[AS_V]

CTD же с 2016 года вступает в силу.

Извините, хотела написать с 01.01.2016.
Подскажите, пожалуйста, где это можно посмотреть?

[AS_V]

Цитата из правок: г) части 3 – 6 изложить в следующей редакции:
«3. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.

далее вступление в силу: 2. Подпункт «д» пункта 2, подпункты «г» и «д» пункта 10, подпункт «б» пункта 22, подпункт «в» пункта 26 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года.

Torin2104, спасибо Вам большое, наконец-то я разобралась

[Arabeska]

Еще раз про клинику для дженериков.

Давайте по тексту закона:

...При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского
применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах
собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах
доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо
клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о
результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для
медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований
биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если
регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного,
внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные
растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных
растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера
или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
11. Для случаев, указанных в пунктах 1 – 3, 5 – 7 части 10 настоящей статьи, воспроизведенный
лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же вспомогательные
вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат. Если составы
вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что
используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или)
эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не
может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен
провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных
веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного
препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.

Т.е. если ваш препарат воспроизведенный -
1) определите, есть ли ему 20 лет ( любая лек. форма). Если есть - предоставляете доказательства, и прикладываете лит. обзор.
2) если относительно новый - то ориентируетесь на его лек. форму, т.к. БЭ требуется для всех дженериков, кроме указанных в пп.1-7 (разные водные растворы, в основном). Если ваш дженерик относится к п.1-3 и 5-7, то проверяете состав. Если идентичен оригинальному также в отношении качества/количества вспомогательных - то литобзор. Если есть отличия - то какие-то доказательства незначимости. Если доказательств нет - то вот здесь мне не очень понятно, что подразумевается под "соответствующими исследованиями". Кто понимает?

[Ежевичка]

Не соглашусь. В законе указано, что для дженериков допустимо предоставление:
- лит обзоров вместо собственной доклиники
- БЭ вместо проведения клин исследований

При этом если дженерик в парентеральной форме (и т.д.), то БЭ не требуется. Т.е. ни БЭ, ни КИ не требуются.

Априори для парентеральных форм невозможно провести БЭ.
В законе как раз это и уточнено. Что для лекарственных форм, упомянутых в п. 1-7, не требуется предоставление БЭ.

Но в законе есть в Статье 18 Раздел следующего содержания:
7. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;
3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;
4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

Что и подтверждает необходимость предоставления КИ.

[leshich]

Еще раз про клинику для дженериков.

.... Если доказательств нет - то вот здесь мне не очень понятно, что подразумевается под "соответствующими исследованиями". Кто понимает?

Как я понимаю, или показать какими-то лабораторными исследованиями, что различия состава не влияют, ну или тогда уже терапевтическую эквивалентость надо проводить.

[leshich]

....

Что и подтверждает необходимость предоставления КИ.

Не согласен, не подтверждает, так как в законе стоит, что для дженериков этого не требуется, как написал Arabeska » 06 фев 2015, 11:38
А допустимо предоставление БЭ вместо всего этого. В то же время для вышеуказанных и БЭ не надо, если состав идентичен.

[Ежевичка]

Ежевичка писал(а):
Что и подтверждает необходимость предоставления КИ.

leshich » Вчера, 13:48
Не согласен, не подтверждает, так как в законе стоит, что для дженериков этого не требуется, как написал Arabeska » 06 фев 2015, 11:38
А допустимо предоставление БЭ вместо всего этого. В то же время для вышеуказанных и БЭ не надо, если состав идентичен.

Закончу мысль.
Для воспроизведенных лекарственных средств ... вместо клинических исследований в полном объеме допускается предоставление отчета о
результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата. Т.е. для таблеток, капсул проводится исследование БЭ.

В отношении препаратов п.п.1-7 проведение БЭ, как правило, невозможно, поэтому для данной группы ЛС потребуется с 01.01.2016 г. предоставление отчета о клинических исследованиях в объеме, указанном в п.7 ст. 18 поправок к ФЗ.

[leshich]

Ежевичка, по сути Вы утверждаете, что дженерики для таких препаратов отменяются. Подумайте сами, это нонсенс. Если бы так было, не было бы смысла обсуждать различие в составе таких препаратов в законе.

[mitty2014]

Ежевичка, по поводу

В отношении препаратов п.п.1-7 проведение БЭ, как правило, невозможно, поэтому для данной группы ЛС потребуется с 01.01.2016 г. предоставление отчета о клинических исследованиях в объеме, указанном в п.7 ст. 18 поправок к ФЗ.

"Статья 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:
...
5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона.

Тогда бы эти пункты оставили бы, и не вносили в оговорку

Если есть отличия - то какие-то доказательства незначимости. Если доказательств нет - то вот здесь мне не очень понятно, что подразумевается под "соответствующими исследованиями". Кто понимает?

Здесь:
"3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);"
То есть незначимость можно доказать через исследование ТЭ/БЭ

Вопрос ко всем: как быть с понятиями БЭ в ФЗ-61 и ЕАЭС? В ЕАЭС в понятие биоэквивалентность включили терапевтическую эквивалентность и biowaiver, а у нас в законе как повелось ТЭ и БЭ отдельно, так и тянется, в итоге куча разногласий по этому поводу...