Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Евгения]

Интересно быть новым поправкам с с 01.15 г или не быть?! А то мне доклинику нужно делать, вот сижу в раздумьях... может не торопиться до НГ? Потом литобзором отделаюсь? Что делать..не знаю..

[En Provence]

Интересно быть новым поправкам с с 01.15 г или не быть?! А то мне доклинику нужно делать, вот сижу в раздумьях... может не торопиться до НГ? Потом литобзором отделаюсь? Что делать..не знаю..

Говорили, что до конца 2014 г собираются принять.

[leshich]

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... GUNFvmG8kw

12 ноября Комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил версию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Однако, как стало известно “ФВ”, вопрос о государственном контроле фармацевтической отрасли вынесен на совещание в Правительство РФ, которое состоится сегодня, 13 ноября.

Свои позиции на совещании в правительстве представят заинтересованные федеральные органы исполнительной власти, а именно Министерство промышленности и торговли, Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба. Ведомствам и правительству предстоит прийти к консенсусу относительно необходимости наделения специального ФГБУ правом проверки фармацевтических предприятий на соответствие правилам GMP, определиться, является ли наличие лицензии, выданной ранее 2014 г., основанием для выдачи заключения о соответствии и т.д.

[admin]

интересно, Шестакова отодвинут или нет уж больно он переживает. что его коммерческую организацию подпустят к кормушке. viewtopic.php?f=6&t=316 Кинуть он сумел АВ и сейчас его кинут , некрасиво по его мнению.

[Vishnya]

Коллеги, вроде бы еще не обсуждалось на форуме. Есть какие-то комментарии?

"По ускоренной процедуре можно будет регистрировать первые три дженерика (воспроизведенных препарата), что даст возможность уменьшить их стоимость и повысить доступность для пациентов."

Взято отсюда: http://www.rg.ru/2014/11/11/garantii.html

Возможно, что после первого чтения текст поправок видоизменился? и эта информация была добавлена?

[Хочу все знать]

21 ноября наши поправки будут рассматривать во втором чтении.

[leshich]

Текст законопроекта ко второму чтению (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&AE72DC2CE81757A243257D9600465FDE

[leshich]

Таблица поправок, рекомендуемых к принятию (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&ACEF14A61A4B991043257D9600464442

[leshich]

Первые впечатления от новых поправок:
1. Орфанные – для диагностики тоже
2. Инновационный заменили на референтный
3. воспроизведенный - такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат,
4. взаимозаменяемый - эквивалентный ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму
5. СTD формат! Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.
6. Владелец рег. может быть и другое юр.лицо
7. Вводят план управления рисками для фармаконадзора (RMP)
8. Упомнается ЕАЭС
9. Определение «обращения лек. средств» : производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение
10. Время на регситрацию: 160 раб дней!
11. Письменные научные консультации с экспертами
12. Согласие на GMP инспекцию для зарубежных производителей.
13. Возможна одновременная регистрация разных дозировок с одним досье, но отдельные для разных лек. Форм.
14. ПСУРы надо подавать по схеме 6М 2 года и .т.д. после первой регистрации в России, а не в мире, как это было до сих пор.
15. Похоже клин. исследования таки отделяют от регистрации
16. Пока не нашёл прямого требования проведения клин. исследований в России для регистрации?!

[En Provence]

Первые впечатления от новых поправок:
1. Орфанные – для диагностики тоже
2. Инновационный заменили на референтный
3. воспроизведенный - такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат,
4. взаимозаменяемый - эквивалентный ему качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму
5. СTD формат! Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.
6. Владелец рег. может быть и другое юр.лицо
7. Вводят план управления рисками для фармаконадзора (RMP)
8. Упомнается ЕАЭС
9. Определение «обращения лек. средств» : производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение
10. Время на регситрацию: 160 раб дней!
11. Письменные научные консультации с экспертами
12. Согласие на GMP инспекцию для зарубежных производителей.
13. Возможна одновременная регистрация разных дозировок с одним досье, но отдельные для разных лек. Форм.
14. ПСУРы надо подавать по схеме 6М 2 года и .т.д. после первой регистрации в России, а не в мире, как это было до сих пор.
15. Похоже клин. исследования таки отделяют от регистрации
16. Пока не нашёл прямого требования проведения клин. исследований в России для регистрации?!

Локальная клиника остается. Основная засада с GMP. Если нет признания со стороны российского регулятора, с 2016 нельзя будет подать на регистрацию, с 2017 - нельзя подать изменения или подтверждение регистрации, с 2018 - запрещается импорт. Ну это всё актуально для зарубежных. Российские производители в шоколаде.