Regprof.org

Подписан Закон о ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС


Президент Кыргызской Республики Алмазбек Атамбаев подписал Закон Кыргызской Республики «О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва».

Закон принят Жогорку Кенешем Кыргызской Республики 2 марта 2017 года.

Основной целью Соглашения является укрепление здоровья населения государств-членов ЕАЭС путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам.

Соглашение устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

В соответствии с Соглашением государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

- принятия мер, необходимых для гармонизации национального законодательства государств-членов в сфере, обращения лекарственных средств;

- принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;

- обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

- обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно положениям Протокола Республика Армения присоединяется к вышеуказанному Соглашению

Закон вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

http://www.president.kg/ru/novosti/9515 ... mkah_eaes/

На ГРЛС не влезет CTD формат в том виде, как в Правилах регистрации ЕАЭС указано...не изменено, как я понимаю, ГРЛС под этот вид еще...

Под СТД формат нет еще электронной базы.
Если верить вчерашнему докладу.

Torin2104 писал(а):И куда через 10 дней доки грузить... на грлс так же?

ЕЭК еще не получила официального подтверждения ратификации протокола о присоединении Армении к ЕАЭС
Закон о ратификации протокола о присоединении Республики Армения к ЕАЭС был подписан президентом Кыргызстана 14 марта текущего года. Однако до сих пор в ЕЭК не поступили соответствующие официальные документы. Об этом рассказал заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, выступая сегодня на конференции «РегЛек - ЕАЭС 2017».

«Ждем официальную ноту от министерства иностранных дел Кыргызской Республики. Она идет по дипломатическим каналам и еще не поступила в комиссию. Ждем со дня на день», - пояснил он.

Таким образом, компании не имеют возможности пройти этап единой регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС до поступления официального документа в ЕЭК.

Подробнее читайте: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... okola.html