РегЛек2017, по следам конференции.

[Romanovna]

Добрый день коллеги.
Если вчера кто то был на реглек2017
Может опишите свое мнение, что вынисли с семинара за много денег, расскажите всем об изменениях грядущих.
Если есть хорошее аудио докладов, будем все признательны, но можно и отчетом поделиться. Всем спасибо. Понимаю, что мало кто захочет выложить, но надежда на нашу дружную семью еще осталась. Незря же мы объединились в крепкую семью.
Основных три посыла я понял были следующие.
До 21 года делайте, как можете, обновления досъе под новые требования ЕАЭС. Если нет, то готовьтесь, что после 25 года ваше Ру это перспективный документ на выкидование и все, что вы наработали до 25 еще, сможите продать, потом ВСЁ!. В общем мы вас предупредили, примерно так и звучало, иначе вы саме себе злобные буратины.
От маркировки не отвертитесь, все равно всех принудим вводить цифровую маркировки и проведем через электронную единую базу учета продаваемых препаратов от завода до потребителя. Игаче вы ничего не продадите. Тот же посыл. В общем мы вас предупредили, примерно так и звучало, иначе вы саме себе злобные буратины
Про ки не совсем понял, секция была слабее, нежели та, где выступали поедставители фармакопейного и фармацевтической секции. Но, как я понял "20 лет" нет такого понятия в ЕАЭС. Всем препаратам, у кого нет 10 лет хождения или регистрации лс, хотя бы в трех странах ЕАЭС, придется проходить процедуры так или иначе связанные с КИ. Только Литобзоры не канают. Для ранее зарегистрированных лс в рф, при подтверждение, придется наполнять соответствующие модули отчетами
адаптированные соответствующим требованиям ЕАЭС.
Перспетивц с взаимозаменяемостью очень мутные, ФГБУ выдаст их, никто не сомневается, но применяться это будет сугубо у нас, похоже.
Кто еще что может дополнить?

[Меламори]

Планируют выпустить Фармакопею 14. Кто уже привёл НД к ГФ13, тот молодец, а кто нет - будете приводить к ГФ14. Номера статей будут совпадать.
Но потом к Фармакопее ЕАЭС всё-равно будете приводить. Если нужных статей не будет в этой фармакопее, то брать статьи Европейской фармакопеи.

Регистрация по правилам ЕАЭС по словам г-жи Рычихиной начнётся "не сегодня-завтра".
Однако предстоит наладить взаимоотношения между Минздравом/Фгбу и Минпромторгом тк GMP инспекция будет являться составной частью регистрации, но при этом не будет стоп-тайма на инспектирование. То есть инспекция инспекцией, а 210 дней никто отменять не будет. Плюс многие другие нюансы на предмет взаимодействия между заявителями и исполняющими органами им самим не понятны.

[Romanovna]

Спасибо. Еще кто и что может рассказать.

[En Provence]

До 21 года делайте, как можете, обновления досъе под новые требования ЕАЭС. Если нет, то готовьтесь, что после 25 года ваше Ру это перспективный документ на выкидование и все, что вы наработали до 25 еще, сможите продать, потом ВСЁ!

Приводить в соответствие можно ведь до 25 года? Почему указываете 21 год?

[Romanovna]

Ну, 21 год это нам разрешают по национальным регить, после этого только еаэс.

[Меламори]

Приводить в соответствие можно ведь до 25 года? Почему указываете 21 год?

До 31 декабря 2017/2018 года необходимо привести НД к ГФ 13 / ГФ 14
До 31 декабря 2020 года есть возможность регистрировать как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС.
До 31 декабря 2025 года необходимо все досье переподать по правилам ЕАЭС и получить новые РУ ЕАЭС.
Препараты, произведённые до 31 декабря 2025, но на которые не будет получено РУ ЕАЭС, могут оставаться в обращении до окончания срока годности.