Regprof.org

Депутат Госдумы Федот Тумусов внес 9 ноября в Госдуму законопроект, который предусматривает изменения в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Депутат предлагает снять ограничение по подаче заявления на определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Законопроект открывает возможность определения взаимозаменяемости лекарств, регистрируемых после 31 декабря 2017 года.

В настоящее время в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств до 31 декабря 2017 года, что исключает возможность определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных после этого срока.

Требованиями этого закона допускается определение взаимозаменяемости лекарств на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Однако частью 2, статьи 3 данного закона исключается возможность подачи такого заявления после 31 декабря 2016 года.

«В результате имеющиеся положения закона серьезно ограничивают круг препаратов, рассматриваемых в качестве взаимозаменяемых, что отрицательным образом сказывается на конкуренции на фармацевтическом рынке и ценообразовании лекарственной продукции», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.
ИСТОЧНИК:ФАРМВЕСТНИК
https://gmpnews.ru/2017/11/predlozheno- ... nyaemosti/

Законодатели, как обычно, допиливают в прыжке в последний момент.

Была же версия правок в ФЗ-61, где указано, что при ВИ так же идет оценка взаимозаменяемости.

Реестр взаимозаменяемых лекарств может вступить в силу с 1 января 2019 года.
Минздрав завершил работу над законопроектом о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающим, в частности, создание реестра взаимозаменяемых препаратов. Он может вступить в силу 1 января 2019 года.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до 14 мая, кроме того, его должна одобрить Федеральная антимонопольная служба (ФАС).

«Законопроект поступил в ФАС России и находится на рассмотрении», – прокомментировала пресс-служба антимонопольного ведомства.

Собственно, сама ФАС и стала инициатором создания реестра – в декабре 2016 года антимонопольная служба подготовила свои предложения и направила их в Минздрав, который начал работу над законопроектом.

Все это стало результатом спора между компаниями «Биокад» и Teva о взаимозаменяемости их препаратов глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза. ФАС тогда приняла сторону «Биокада» и потребовала от своих территориальных органов контролировать исполнение разъяснений службы о взаимозаменяемости лекарств на госторгах. Однако Teva подала иск в Верховный суд, который ограничил возможность ФАС принимать такие решения по лекарственным препаратам.