Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Hitraya]

Я думаю, что этот вопрос сейчас волнует многих, но ответ мы на него получим после НГ...

[Taema]

Да, и учтите, что тот проект русского CTD, который появился и ходит сейчас по рукам, не имеет ничего общего с европейским CTD, это всего лишь повторение пунктов 3-6 статьи 18ой - со всеми теми же ошибками и неточностями, что есть в законе, только нумерация с единицы. А в законе мы видим всего лишь список документов, надёрганных из CTD - то есть, как я и предполагала, по закону мы теперь сдаем не досье, а общий техничсекий документ. те же яйца, только сбоку. вот вам и весь CTD.

[nokaut]

Taema, а что за проект русского CTD?

[Taema]

Taema, а что за проект русского CTD?

Да коллеги мне скинули. Происхождение файла мне неизвестно. Но там настолько ничего нового, что я даже решила его не выкладывать - всё-таки проект.
Если интересно - выложила на яндекс.диск https://yadi.sk/d/YdN64E8nkiZGS

[nokaut]

Taema, спасибо!
А почему не начать сразу ориентироваться на CTD для ЕАЭС? Все равно в итоге работать будем по нему. А там уж расстарались: целых три документа, регламентирующих правила составления.

[leshich]

Да, и учтите, что тот проект русского CTD, который появился и ходит сейчас по рукам, не имеет ничего общего с европейским CTD, это всего лишь повторение пунктов 3-6 статьи 18ой - со всеми теми же ошибками и неточностями, что есть в законе, только нумерация с единицы. А в законе мы видим всего лишь список документов, надёрганных из CTD - то есть, как я и предполагала, по закону мы теперь сдаем не досье, а общий техничсекий документ. те же яйца, только сбоку. вот вам и весь CTD.

Насколько я понимаю, скопипастили из самого закона. Но по сути, модули с 3 по 5 примерно соответствуют европейскому CTD, так как изначально названия разделов очевидно из него брали.

[Ammaat]

Уважаемые форумчане!

Помогите!! Как подавать изменения с 2016 - по новому перечню ОТД, или по старому можно? ( в рамках национальной процедуры).

[Romanovna]

Очень интересная штука как выясняется.
Елена Максимкина ответила. Роман, перечень референтных препаратов в отношении многих позиций был готов ещё летом, почему не публикуют - не ко мне, даже если есть неоднозначные решения - лучше обсуждать. Считаю, что нам следовало бы ответы на типовые вопросы по регистрации публиковать на сайте, было бы меньше проблем. А к неконструктивный критике привыкла. Что плохого, что ввели стоп-тайм, дали возможность обращения Лп при внесении изменений в регдосье, сделали шаг к гармонизации надлежащих практик и регдосье? Да, не все движется так как хочется, так это и от Вас зависит - все взято вот от сюда. https://www.facebook.com/permalink.php? ... ment_reply и сюда перенесено еще https://www.facebook.com/groups/118484618323619/

[admin]

Создание отдельного перечня референтных лекарственных препаратов излишне
Минздрав подготовил проект приказа «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП». Однако, по мнению членов Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), создание документа нецелесообразно. Действующие законодательство уже предусматривает размещение всей необходимой информации, в том числе референтный препарат или нет, в Госреестре лекарственных средств. Об этом члены организации сообщили в письме на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой (есть в распоряжении «ФВ»).

Ассоциация проанализировала проект перечня референтных препаратов, подготовленный Минздравом, куда помещено 646 МНН и 1384 лекарственные формы. По более чем 100 позициям выявлены несоответствия. Как правило, они касаются лекарственной формы, владельца регистрационного удостоверения (РУ), номера РУ. Дело в том, что эти позиции довольно часто меняются, в том числе в течение одного года. Например, многие компании локализуют свои лекарства на территории России, передают права владельца РУ на российское юридическое лицо или производителя.

Есть и другие недочеты в проекте перечня референтных препаратов. В частности, там нет торговых наименований референтных препаратов в рамках 174 МНН 331 позиции лекарственных форм этих МНН. В соответствие с ФЗ №61 не предусмотрено отсутствие референтного препарата в рамках определенных групп препаратов, где уже присутствуют зарегистрированные дженерики и биоаналоги, так как это ставит под угрозу их регистрационный статус, возможность проведения клинических исследований, определение их взаимозаменяемости. По ряду позиций проекта в качестве референтного выбран воспроизведенный препарат.

Между тем согласно действующим нормам, Минздрав обязан вести госреестр лекарственных средств (ГРЛС), помещать туда всю информацию о препарате, в том числе является ли он референтным, вносить оперативно изменения. По мнению компаний-членов AIPM, именно в ГРЛС информация о референтности препарата будет наиболее уместна, при этом сведения о лекарстве будут всегда актуальными. Дополнительные же документы лишь усложнят работу как фармпроизводителям, так и регулятору.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta ... ishne.html