Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Romanovna]

Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» проходят антикоррупционную экспертизу/
27 января на сайте regulation.gov.ru размещен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Независимая антикоррупционная экспертиза документа продлится с 27 января по 3 февраля 2014 г.

Адреса электронной почты для отправки участниками обсуждений своих заключений: offers-regulation@rosminzdrav.ru.

Почтовый адрес для отправки участниками обсуждений своих заключений: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3.

Весь прошедший год экспертное сообщество, а также представители профильных министерств и ведомств вели оживленную дискуссию по поводу поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г. В конце 2013 года Минздрав представил фармацевтической общественности проект нового документа уже в шестой редакции, тем не менее поправки до сих пор не утверждены.

Основной спор разгорелся вокруг введения в российское законодательство понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Согласно «дорожной карте» Правительства РФ «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики», принятие этого термина могло бы повлиять на снижение цен на лекарства. Минздрав, в частности, ввел определение о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов ― терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного МНН) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене).

Проект поправок в закон содержит и другие дискуссионные моменты, связанные, например, с регулированием режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... udHH7S1LDc

[leshich]

Мой обзор этой версии поправок:


В целом изменения довольно значительные. Моё сравнение с предыдущей версией, от 14 ноября 2013, без претензии на полноту сведений:



1. Убрали странное дополнение «не содержащее вспомогательных» из определения фармсубстанции;

2. Ввели понятие инновационный лекарственный препарат (вместо «оригинального» лек. средства)- странно при этом, что действующее вещество должено быть защищёно патентом.

3. Убрали возможность сравнивать дженерик с дженериком (если оригинальный не зарегистрирован). Или по крайней мерре дженерик для сравнения должен иметь свою доклинику/клинику.

4. Ввели понятие «терапевтическая эквивалентность»

5. Убрали специальный перечень взамиозаменяемых

6. Похоже, (частично) убрали GMP из ведения Минздрава

7. Возникает интересная ситуация с Line Extentions, ст. 13-2 п.4:

Государственной регистрации подлежат: ...

«лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при ее доказательстве клинической значимости и эффективности;»;

Можно сделать вывод, если формы сравнимые, например быстрорастворимые таблетки и капсулы, то можно подавать через изменение и без клиники. По крайней мере, хочется в это верить

8. Опять убрали возможность регистрации гомеопатических без доклиники/клиники

9. Убрали «устаревшие поправки», которые уже приняли в конце ноября, по поводу запроса дополнительных материалов.

10. Предложение по цене для всех препаратов убрали

11. GMP для каждой производственной площадки

12. Убрали подтверждение наличия патента для инновационных

13. Сократили экспертизу для выдачи разрешения на клинику с 40 до 30 рабочих дней

14. Опять ввели ускоренную процедуру для первого дженерика

15. Информация о взаимозаменяемости раскрывается для потребителя в госреестре. До 2020 года все джененрики зарегистрированные ранее обязаны будут подать изменения с этой информацией. То есть грозит «переоценка» сравнимости параметров.

16. Продлили Sunset clause с 2-х до 3-х лет, как в Европе. В том числе действует теперь и для субстанции.

17. Ограничение времени ответа на замечания при перерегистрации – 60 дней.

18. Катастрофа : В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата запрещается его производство и ввоз в Российскую Федерацию.»;

19. В принципе, это уже было в прошлом варианте, но теперь стало очевидно, что возможно производство препарата до внесения изменений в досье, и такой препарат может быть на рынке в течение 180 дней до и после разрешения изменений. То есть теоретически можно сначала внедрить изменение, а только потом подавать (Согласно ст. 32-4, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений). Возникает вопрос конечно, что будет в том случае, если изменение будет отклонено – по идее, такой препарат должен быть отозван с рынка.

20. Ещё одна катастрофа, новый пункт для отмены регистрации: несоответствие сведений в инструкции с иностранной. Или невнесение побочных, выявленных в России и за рубежом.

[Анютка]

Нет ли сведений, о том когда планируют утвердить правки?
Меня очень интересует переходный период.

И правильно ли я понимаю, что срок принятия решения по внесению изменений сокращается до 30 рабочих дней, если мы например вносим изменения в макет вторичной упаковки?

[Maxa]

14.02.2014 16:02:45

Весь прошедший год экспертное сообщество, а также представители профильных министерств и ведомств вели оживленную дискуссию по поводу поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г.

«Путь проделан огромный, но я считаю, что поправки в 61-ФЗ будут приниматься еще год и вступят в силу не раньше 1 января 2015 г», – сообщил начальник Управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС России Тимофей Нижегородцев на форуме Института Адама Смита.

7 февраля очередная версия проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» поступила в Правительство РФ. Помимо самого проекта, в кабинете министров находится таблица разногласий по документу между Минздравом и ФАС.

В пресс-службе Минздрава сообщили, что вариант, поступивший в правительство, незначительно отличается от последней версии, представленной ведомством на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... z6I_uUtBW8

[Maxa]

так что ждать еще долго

[Romanovna]

Боюсь, что такие сведения нам ни кто не даст.

[admin]

Поправки в 61-ФЗ должны быть в Думе
14 мая состоялось заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, участие в которой приняли представители федеральных органов исполнительной власти, члены отраслевых объединений и ассоциаций, руководители компаний-производителей лекарственных средств.

Актуальной темой стало обсуждение поправок в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатором обсуждения выступила AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей), предложившая отклонить разработанный Минздравом России проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предложение вызвало категорическое неприятие участников встречи. По их мнению, принятие поправок в 61-ФЗ позволит ускорить темпы развития отечественной фармацевтической промышленности и полностью реализовать программу импортозамещения. Законодательство в сфере лекарственного обращения призвано обеспечивать условия для доступа на рынок высокоэффективных препаратов и удовлетворение потребностей населения и системы здравоохранения в этих препаратах.

Представители федеральных органов власти -Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елена Максимкина и начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Тимофей Нижегородцев, высказались за необходимость скорейшего принятия закона.

По мнению участников, дискуссия идёт не между бизнесом и властью, а между оригинаторами и дженериковыми компаниями. И этот спор не имеет никакого отношения к интересам пациентов. «После трёхлетней работы над документом мы вышли на финишную прямую. Однако нам предлагают вернуться на три года назад, и начать всё сначала. Аргументы сторонников этого предложения не то что не убедительны, а просто направлены против возрождающейся российской фармацевтической промышленности» — заявил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев — «На мой взгляд, во главу угла, на сегодняшний момент, ставятся интересы транснациональных компаний, что ничего общего не имеет с интересами системы российского здравоохранения».

Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности рекомендовала внести законопроект в Государственную Думу и продолжить работу над уточняющими формулировками в комитетах и экспертных комиссиях парламента.

«Законопроект нужно вносить в Государственную Думу и принимать, иначе это будет удавкой для всей фармацевтической промышленности, и в первую очередь для тех компаний, которые вкладывают средства в производство, в современные научные изыскания и стали реальными конкурентами BigPharma по целому ряду направлений» — заключил Виктор Дмитриев.

Пресс-центр АРФП
http://gmpnews.ru/2014/05/popravki-v-61 ... yt-v-dume/

[leshich]

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... 3u8CyhOhws
Вероника Скворцова: Проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесен в Правительство РФ
19.05.2014 11:55:33


Проект федерального закона о внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации обсуждён с профессиональным экспертным сообществом и внесён в Правительство на рассмотрение. Об этом сообщила министр здравоохранения России Вероника Скворцова в Санкт-Петербурге 16 мая на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России по вопросам инновационного развития в сфере медицинской техники и фармацевтики, внедрения новых технологий в медицинскую практику, разработки инновационных лекарственных препаратов, производства диагностического оборудования и IT-решений для здравоохранения, а также взаимодействия науки и бизнеса на этапе разработки медицинских изделий.

По словам министра, данный законопроект позволяет решить ряд задач, связанных с реализацией мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения. Проектом закона предусмотрено внесение изменений, связанных с определением особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных средств, отдельно биологических, биоаналоговых и орфанных препаратов; оказанием заявителям консультативных услуг; оптимизацией размера пошлин за внесение изменений в регистрационное досье дифференцированно в зависимости от типа изменений; гармонизацией с международным законодательством в части формирования регистрационного досье, а также внедрение норм надлежащих практик по обращению лекарственных средств.

[leshich]

мнение AIPM по поводу последней версии поравок.

полный текст здесь
http://ria-ami.ru/read/29349

— Владимир Григорьевич, каковы самые срочные и актуальные проблемы, которые решает сейчас возглавляемая вами Ассоциация?

— Я убежден, что для успешной работы и последовательного развития фармацевтической промышленности в России необходим в первую очередь эффективный диалог между Правительством, регуляторными органами разных уровней и фарминдустрией. В настоящий момент одним из самых дискутабельных вопросов является обсуждение поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Трудно уже описать происходящее. Ситуация скорее напоминает изнуряющий марафон, который длится более полутора лет. Обсуждается «энная» версия законопроекта, и каждая последующая хуже предыдущей. Последняя редакция – просто неудовлетворительная! На мой взгляд, это свидетельство полного непрофессионализма разработчиков.

Мы уже имели негативный опыт скоропалительных, не в полной мере продуманных решений регуляторов. Когда обсуждался принятый в итоге ФЗ-61, AIPM высказывала свои многочисленные опасения, но ответственные лица говорили нам: «Вы не правильно закон понимаете, не умеете его читать». Впоследствии регуляторам пришлось не единожды вносить пакеты поправок в целях улучшения ситуации. Поэтому если законопроект будет принят в текущем виде, это сулит крайне грустную перспективу, в первую очередь для пациентов (про фарминдустрию я уже и не говорю). Вот где главный риск!

— Как я понимаю, Ваши главные претензии относятся к регуляторам фармрынка, но вроде бы все основные процессы идут, исследования проводятся, лекарства регистрируются, коллапсов нет...

— И да, и нет. Конечно, действующий закон регламентирует процедуру государственной регистрации, последними корректировками введены «стоп - таймы» в ходе проведения экспертизы, которые дали возможность экспертам направлять запросы заявителям, а заявителям – давать на них ответы. Вместе с тем, 61-ФЗ и предлагаемые в него поправки не устраняют системных проблем, а именно, необоснованное включение клинических исследований в процедуру госрегисрации ЛП; наличие избыточного требования о необходимости проведения локальных клинических исследований (КИ) при наличии международных КИ, проведенных в соответствии с GCP-стандартами; формат регистрационного досье не гармонизирован с международными требованиями (CTD, Common Technical Documentation); отсутствие порядков проведения экспертиз для разных видов ЛП.

Более того, поправки, призванные исправить ситуацию, наоборот, ухудшают ее. Законопроектом предлагается ввести понятие и урегулировать обращение биопрепаратов, однако приходится констатировать, что в очередной раз международный опыт искажен. Процедура установления взаимозаменяемости ЛП в текущей редакции поправок фактически подменяет собой процедуру государственной регистрации. При неподтверждении взаимозаменяемости лекарственный препарат будет лишаться госрегистрации, несмотря на его правомерное нахождение в гражданском обороте. Это нонсенс! То есть, фактически предлагается полная ревизия госреестра ЛП с целью подтверждения взаимозаменяемости на основании сомнительных критериев.

[admin]

Интересно и грамотно сказано, но проблема в том, что же они смогут изменить и когда. Да жаль что никто не понесет наказание за ранее допущенную халатность.
А вообще стоило бы ввести ответственность для руководящих чиновников за принятые решения.