Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[En Provence]

В ужасную статью 32 по поводу причин отмены регистрации, которая была значительно расширена ещё прошлым проектом поправок, добавили ещё один критичный для дженериков пункт: неподтверждение взаимозаменяемости. Bingo!

Коллеги, помогите разобраться: чес стращна статья про взаимозаменяемость? Они будут проверять абсолютно все препараты на рынке на предмет взаимозаменяемости? Каким образом? А что делать тем, у кого нет аналогов?

[leshich]

В ужасную статью 32 по поводу причин отмены регистрации, которая была значительно расширена ещё прошлым проектом поправок, добавили ещё один критичный для дженериков пункт: неподтверждение взаимозаменяемости. Bingo!

Коллеги, помогите разобраться: чес стращна статья про взаимозаменяемость? Они будут проверять абсолютно все препараты на рынке на предмет взаимозаменяемости? Каким образом? А что делать тем, у кого нет аналогов?

Я себе это так вижу: дженерикам надо будет подавать через изменение на подтверждение взаимозаменяемости. У кого есть корректная биоэквивалентность - дополнительная экспертиза документов, и в случае положительного решения - добро пожаловать в список взаимозаменяемых. У кого нет - необходимо проведение биоэквивалентности, и потом проверка как описано выше. Кто не подаст заявку, того лишат регистрации. На всё про всё 2 года.

[leshich]

Довольно интересные презентации по обсуждению нового проекта закона, можно скачать по ссылке:

http://fas.gov.ru/fas-news/fas-news_35711.html

ФАС Россия провела Экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении

01 августа 2014 13:58

29 июля 2014 года состоялось заседание Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. В рамках мероприятия обсуждался проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», внесенный Правительством Российской Федерации в Государственную Думу и запланированный к рассмотрению Государственной Думой в первом чтении в сентябре 2014.

В заседании Экспертного совета приняли участие начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Юлия Ермакова и иных общественных объединений.

На заседании со стороны иностранных фармпроизводителей с докладами выступили директор по коммуникациям Ассоциации международных фармацевтических производителей Ирина Шейкха, исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава, руководитель фармацевтического направления компании «VEGAS LEX» Мария Борзова. Позицию отечественных фармпроизводителей, содержащую постатейные предложения в законопроект для его доработки ко второму чтению, представил генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Кроме того, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова рассказала о возможном влиянии изменений закона на российский рынок клинических исследований, а президент МОО «Общество Фармакоэкономических Исследований» Павел Воробьев обратил внимание Минздрава России и ФАС России на необходимость корректировки ряда норм Федерального закона № 61-ФЗ, не нашедших свое отражение в тексте законопроекта, в частности, по вопросу правового статуса БАДов, усиления фармаконадзора и контроля качества лекарственных препаратов.

Также были представлены доклады эксперта Всемирной организации здравоохранения Андрея Мешковского на тему «61-ФЗ и другие проблемы отечественного фармацевтического сектора» и руководителя медицинского направления вакцин ГлаксоСмитКляйн Елены Городновой на тему «Регулирование обращения лекарственных средств и доступности вакцин для применения у детей».

По итогам заседания Тимофей Нижегородцев предложил участникам заседания направить до сентября 2014 г. поправки к тексту законопроекта в адрес ФАС России и Минздрава России для их обсуждения рабочей группой Экспертного совета.

[admin]

опять обсуждения, ну думаю не примут к 1 января они поправки. Очередные будут изменения.

[En Provence]

Коллеги, спасибо за ответы.
Но всё-таки мне непонятно: что делать тем, кто НЕ инновационный и у кого НЕТ аналогов? Например, у нас есть препарат с единственным МНН на рынке. Как его сравнивать и с кем на предмет взаимозаменяемости? Ведь в поправках вообще не предусмотрены подобного рода исключения.

[leshich]

Коллеги, спасибо за ответы.
Но всё-таки мне непонятно: что делать тем, кто НЕ инновационный и у кого НЕТ аналогов? Например, у нас есть препарат с единственным МНН на рынке. Как его сравнивать и с кем на предмет взаимозаменяемости? Ведь в поправках вообще не предусмотрены подобного рода исключения.

С плацебо?!

[En Provence]

Коллеги, спасибо за ответы.
Но всё-таки мне непонятно: что делать тем, кто НЕ инновационный и у кого НЕТ аналогов? Например, у нас есть препарат с единственным МНН на рынке. Как его сравнивать и с кем на предмет взаимозаменяемости? Ведь в поправках вообще не предусмотрены подобного рода исключения.

С плацебо?!

С плацебо...каким? которое мы же сами и произведем?

[leshich]

С плацебо...каким? которое мы же сами и произведем?

почему нет? ну или попросите кого-нибудь , если сами не можете

[Quick]

Позавчера в АРФП немного обсуждали тему взаимозаменяемости. Будет приказ (или уже есть проект). Государство за свой счет планирует проводить экспертизу качества и экспертизу польза-риск (с БЭ) таких препаратов, сейчас ищут откуда взять деньги. Тема актуальна только для тех препаратов, которые есть в ЖНВЛП и участвуют в торгах. Если взаимозаменяемость не подтверждается, препарат остается на рынке, но не может уаствовать в торгах. Пока так, что будет дальше, посмотрим.

[leshich]

Позавчера в АРФП немного обсуждали тему взаимозаменяемости. Будет приказ (или уже есть проект). Государство за свой счет планирует проводить экспертизу качества и экспертизу польза-риск (с БЭ) таких препаратов, сейчас ищут откуда взять деньги. Тема актуальна только для тех препаратов, которые есть в ЖНВЛП и участвуют в торгах. Если взаимозаменяемость не подтверждается, препарат остается на рынке, но не может уаствовать в торгах. Пока так, что будет дальше, посмотрим.

Интересные сведения. А если нет БЭ, или проблемы с ней, государство само и БЭ повторять будет? Что-то мне не верится. Хотя такой подход был в предыдущих проектах. Согласно последнему проекту поправок, владелец регистрационного должен сам подавать на взаимозаменяемость через изменение, и соответственно сам платить за экспертизу.