Тут ещё инфа по теме:
http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas- ... 39287.html
Конкуренция в здравоохранении: проблемы и решения
22 августа 2014 17:14
20 августа в Москве состоялось совместное заседание Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе (ФАС) по развитию конкуренции в сфере здравоохранения. По мнению начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, открывшего заседание, содействие конкуренции – это важный вопрос, который определит работу Управления на много лет вперед.
Острые проблемы
Вопросы, которые требуют незамедлительного решения, представила на заседании Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП).
Представители ассоциации обратили внимание на то, что одна из проблем связана с отсутствием норм, по которым должна проводиться экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Существует необходимо определить, за чей счет это будет сделано. Если за это возьмутся фармкомпании, то, скорее всего, в результате подорожают лекарственные препараты.
Кроме того, лекарства, ранее не прошедшие такую экспертизу взаимозаменяемости, могут свободно обращаться на рынке, поскольку закон обратной силы не имеет и эта процедура не является обязательной. Для решения этой проблемы должны быть установлены определенные нормы. Иначе может сложиться ситуация, когда в стационаре пациент не сможет получить более эффективное лекарство, потому что оно хоть и есть на рынке, но не прошло экспертизу взаимозаменяемости.
Другая важная проблема – это отсутствие ответственности должностных лиц, принимающих решение о регистрации лекарственных препаратов, за нарушение сроков этой процедуры. Из-за проволочек препараты зачастую выходят на рынок с опозданием, что в конечном итоге ограничивает конкуренцию. По мнению экспертов, необходимы поправки в законодательство, устанавливающие ответственность за нарушение должностными лицами процедур, связанных с регистрацией.
Российские фармпроизводители обратили внимание и на то, что в настоящее время в стране отсутствует перечень рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения. По мнению экспертов, такой перечень необходим, а порядок его формирования должен быть закреплен законодательно. При этом при его составлении необходимо руководствоваться четкими критериями для отнесения препарата к рецептурному или безрецептурному. За основу можно взять рекомендации ВОЗ. Определиться с критериями помог бы и мониторинг лекарственных препаратов в разных странах.
При регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) нужно определить область сравнения и создать соответствующую информационную платформу. Сегодня единый источник достоверных данных о ценах на эти лекарства в России и за рубежом отсутствует. А он необходим и при формировании начальных цен контрактов, и для проведения соответствующих сравнительных исследований.
Дорогу дженерикам
По мнению представителей АРФП, ограничивают конкуренцию и производители инновационных лекарственных препаратов, отказываясь предоставлять свои образцы производителям дженериков. Возможно, следует ввести норму, по которой по истечении периода эксклюзивности производители инновационных препаратов обязаны будут предоставлять свои образцы для сравнительных исследований по разумной цене.
Требуется регулирование ситуации и с дженерическими препаратами для орфанных пациентов. Дело в том, что число таких пациентов настолько ограничено, что у производителей дженериков возникают сложности при проведении клинических исследований в связи с нехваткой участников. Как правило, все пациенты с орфанными заболеваниями уже участвуют в клинических исследованиях компаний-оригинаторов. Решить эту проблему можно, признав достаточным для проведения пострегистрационных клинических исследований меньшее число пациентов.
...
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
