Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[leshich]

Коллеги, я всё-таки хочу уточнить.

Как может вступить с 1 июля 2015 года разделение КИ и регистрации, если ОТД вводится только с 1 января 2016го?
Формат досье меняется только с 01.01.2016, соответственно, не может с 01.07.2015го вступить норму разделение КИ и регистрации.
Статья 18 пункты 3-6 вступают в силу только после нового года.
А отдельный отчет о КИ подаётся как раз в рамках ОТД, который до нового года не действует.
Получается, что по-старому подавать можно до конца года.
(да, я не умею читать коряво написанные законы).

Я понимаю это так:
1. Если ещё нет клиники
с 01.07.2015 подаешь только на клинику, а не на регистрацию, впрочем как и потом, с 1 января 2016го. В этом и есть суть разделения КИ и регистрации

2. если клиника уже есть (или она не нужна, например орфанные)
с 01.07.2015 подаешь в старом формате + отчёт по клинике
с 1 января 2016го в формате ОТД + отчёт по клинике.

Открытым остаётся вопрос, надо ли подавать досье для получения разрешения на клинику (пункт 1). Если да, то в формате как описано в пункте 2.

как-то так.

[leshich]

...
И мне ещё непонятно - получается, с 1 июля с.г. у нас в силу вступает переходный период для изменений?
(да, я не умею читать коряво написанные законы).

Почему переходный период для изменений? По идее, новые правила для изменений вступают в силу сразу, с 1 июля 2015 г, впрочем как и новые пошлины соответственно. Просто изменения к досье надо подавать в старом формате, если с июля, и в формате ОТД, если с января 2016.

[Tabletka]

Когда можно будет подать лиофилизат без клиники: с 01.07 или 01.01.16?

[Taema]

Почему переходный период для изменений?

Я про 180 дней по 9 части статьи 30 называю переходным периодом - переходный период между старым и новым изменением.
Значит, он вступает в силу с 1 июля, ок.

Я понимаю это так...
1. Если ещё нет клиники
с 01.07.2015 подаешь только на клинику, а не на регистрацию, впрочем как и потом, с 1 января 2016го. В этом и есть суть разделения КИ и регистрации

Почему Вы так понимаете? Я вот так совсем не понимаю. Да, у меня нет клиники к досье, например. Но и новый формат досье ещё НЕ действует. А подать досье надо (ну, надо вот). Я и буду подавать досье в действующем сейчас формате, просто на 1ый этап регистрации.
Потому что если я подаю дженерик тока-тока вышедшего оригинатора, то до 1 января 2016 года у меня ещё есть возможность подать без письма от оригинатора, что он не против, а вот с 1 января свежие дженерики уже будет не так просто подавать.
Хотите сказать, что Минздрав не будет после 1 июля досье в нынешнем формате принимать? А почему? Если ОТД ещё не действует.
Наоборот, есть шанс попасть в МЗ, а дальше уже пусть будет досье лежать в МЗ лежать, пока КИ идут. Или на второй этап придётся досдавать все недостающие документы? В том числе и пресловутое письмо для свежих дженериков от оригинатора? И если этого письма не будет, то отказ напишут после КИ?

[leshich]

Почему переходный период для изменений?

Я про 180 дней по 9 части статьи 30 называю переходным периодом - переходный период между старым и новым изменением.
Значит, он вступает в силу с 1 июля, ок.

Глянул ещё раз повнимательнее в изменения, ст. 30:
П.1 подтверждение GMP и разделение на 30 и 90 дней вступает с 2017.
П. 2 новая классификация изменений/экспертиза вступает с 2016.
Все остальные пунты - сразу с июля 2015, в том числе и переходный период 180 дней для внедрения изменений.

[leshich]

Я понимаю это так...
1. Если ещё нет клиники
с 01.07.2015 подаешь только на клинику, а не на регистрацию, впрочем как и потом, с 1 января 2016го. В этом и есть суть разделения КИ и регистрации

Почему Вы так понимаете? Я вот так совсем не понимаю. Да, у меня нет клиники к досье, например. Но и новый формат досье ещё НЕ действует. А подать досье надо (ну, надо вот). Я и буду подавать досье в действующем сейчас формате, просто на 1ый этап регистрации.
Потому что если я подаю дженерик тока-тока вышедшего оригинатора, то до 1 января 2016 года у меня ещё есть возможность подать без письма от оригинатора, что он не против, а вот с 1 января свежие дженерики уже будет не так просто подавать.
Хотите сказать, что Минздрав не будет после 1 июля досье в нынешнем формате принимать? А почему? Если ОТД ещё не действует.
Наоборот, есть шанс попасть в МЗ, а дальше уже пусть будет досье лежать в МЗ лежать, пока КИ идут. Или на второй этап придётся досдавать все недостающие документы? В том числе и пресловутое письмо для свежих дженериков от оригинатора? И если этого письма не будет, то отказ напишут после КИ?

Предлагаю разделить проблему на 3 вопроса:
1.этапы регистрации
2. формат досье
3. регистрация "свежего" дженерика.

1. ст. 14 п. 2 вступает сразу, в июле 2015, то есть больше нет никаких 2-х этапов регистрации; на регистрацию должно подаваться сразу полное досье с проведенной клиникой (если не попадает под исключение, например орфанные)

2. ст. 18 п.3 "формат ОТД" вступает с января 2016, то есть я говорю как раз наоборот, до января действует ещё старый формат, но клиника в нём должна уже лежать. Если клиника ещё не сделана - надо подавать на неё согласно ст. 38-44.

3. "свежий" дженерик, в моём понимании, нельзя зарегистрировать уже и сейчас до истечения 6 лет после регистрации оригинатора без его согласия, причём это правило ввели ещё в августе 2012 года при вступлении России в ВТО (ст.18 п. 6 действующего закона). Единственное, что меняется, это то что теперь проводить БЭ и подавать на регистрацию можно по истечении 4-х лет, но регистрацию не должны выдавать раньше 6-ти лет, иначе Минздрав нарушит закон. Пойдёт ли он на это - это другой вопрос, но если государству это нужно, то для этого существует специальный легальный инструмент "принудительное лицензирование" (по моему, в России уже обсуждается, если ещё не приняли).

[Taema]

leshich, спасибо за подробный ответ, а то я реально запуталась))

1. ст. 14 п. 2 вступает сразу, в июле 2015, то есть больше нет никаких 2-х этапов регистрации

Ок, теперь поняла.
По второму пункту тоже понятно.

3. "свежий" дженерик, в моём понимании, нельзя зарегистрировать уже и сейчас до истечения 6 лет после регистрации оригинатора без его согласия

Ну, Вы хотите сказать, что МЗ ни разу не нарушил закон? ;D
Хотя в данном случае меня действительно интересовал случай, когда регистрация осуществляется по госпрограмме (имеем дело и с таким). Ладно, всё равно спасибо за разъяснение, теперь мне всё понятно. Будем ждать, когда решат чонить с принудительным лицензированнием.

[Mora]

1. ст. 14 п. 2 вступает сразу, в июле 2015, то есть больше нет никаких 2-х этапов регистрации; на регистрацию должно подаваться сразу полное досье с проведенной клиникой (если не попадает под исключение, например орфанные)

2. ст. 18 п.3 "формат ОТД" вступает с января 2016, то есть я говорю как раз наоборот, до января действует ещё старый формат, но клиника в нём должна уже лежать. Если клиника ещё не сделана - надо подавать на неё согласно ст. 38-44.

Коллеги,

ФЗ-429 от 22.12.2015 "О внесении изменений..." имеет всего 4 статьи, из которых статья 1 самая пространная (ок.40 страниц).

Уточните, пожалуйста, о каких "ст. 14 п. 2" и "ст. 18 п.3" идет речь, а то я никак не могу сориентироваться.

Вероятно, имеется в виду "поправки к ст. 14 п. 2" и "поправки к ст. 18 п.3" ???

[leshich]

...
Вероятно, имеется в виду "поправки к ст. 14 п. 2" и "поправки к ст. 18 п.3" ???

Совершенно верно, речь шла о статьях 61-ФЗ.

[Mora]

Коллеги,

новая редакция ст.14 не указывает прямо, что "на регистрацию должно подаваться сразу полное досье с проведенной клиникой", она только описывает общие принципы экспертизы. И то, что из ст.14 убрали абзац о 2-х этапности регистрации и что статья вступает в силу в июле никак не влечет изменение состава досье.