Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[leshich]

Коллеги,

новая редакция ст.14 не указывает прямо, что "на регистрацию должно подаваться сразу полное досье с проведенной клиникой", она только описывает общие принципы экспертизы. И то, что из ст.14 убрали абзац о 2-х этапности регистрации и что статья вступает в силу в июле никак не влечет изменение состава досье.

Mora, в чём суть вопроса?
Подача после 1 июля 2015 или после 1 января 2016?
На клинику или на регистрацию?

Сравните новую и старую редакции ст. 14.
Состав досье меняется с января 2016.
Пытались это обсуждать на предыдущей странице

Если я подаю на регистрацию в июле, но клиники у меня ещё нет, то на регистрацию я подать не могу.
Если клиника есть или не нужна - подаю в старом формате до нового года, потом - в новом.

Для меня остался открытым вопрос, что подаётся на клинику с июля: полное досье или только документы для клиники согласно ст. 39.

[Mora]

Суть вопроса в том, что у нас нет клиники, а податься (на регистрацию) надо в 2-й половине 2015 по-любому. (((

[leshich]

Суть вопроса в том, что у нас нет клиники, а податься (на регистрацию) надо в 2-й половине 2015 по-любому. (((

По моему разумению, если клиника в вашем случае по закону требуется, то податься на регистрацию невозможно, только на клинику.

[spol]

Коллеги, как вы считаете, насколько существенны изменения, произошедшие в формулировке термина "оригинальный" (референтный) препарат?
Если раньше оригинальным считался препарат с новой АФС или новой комбинацией, то теперь тот, который впервые зарегистрирован в РФ.
Значит ли это, что если будут регистрировать зарубежный препарат с тем же действующим веществом, но в другой лек. форме, этот препарат будут рассматривать как новый (референтный)?

[leshich]

Коллеги, как вы считаете, насколько существенны изменения, произошедшие в формулировке термина "оригинальный" (референтный) препарат?
Если раньше оригинальным считался препарат с новой АФС или новой комбинацией, то теперь тот, который впервые зарегистрирован в РФ.
Значит ли это, что если будут регистрировать зарубежный препарат с тем же действующим веществом, но в другой лек. форме, этот препарат будут рассматривать как новый (референтный)?

Думаю, что "новым" референтным - нет, иначе на каждую новую лек. форму будет действовать защита от дженериков на 6 лет. А для БЭ - да, будет референтный.
Или в чём суть вопроса?

[Arabeska]

Сформулировано так: до 1 января 2016 "в качестве референтного ЛП рассматривается оригинальный ЛП". Т.е. это не просто подставить одно слово вместо другого.
Но в ФЗ отсутствует термин "оригинальный" (ну явно техническая ошибка:(). Должны быть оба термина.

[spol]

Коллеги, как вы считаете, насколько существенны изменения, произошедшие в формулировке термина "оригинальный" (референтный) препарат?
Если раньше оригинальным считался препарат с новой АФС или новой комбинацией, то теперь тот, который впервые зарегистрирован в РФ.
Значит ли это, что если будут регистрировать зарубежный препарат с тем же действующим веществом, но в другой лек. форме, этот препарат будут рассматривать как новый (референтный)?

Думаю, что "новым" референтным - нет, иначе на каждую новую лек. форму будет действовать защита от дженериков на 6 лет. А для БЭ - да, будет референтный.
Или в чём суть вопроса?

По новым правилам при подаче заявления на регистрацию нужно указывать вид ЛП (референтный, воспроизведенный, биоподобный...). А от отнесения к тому или иному виду зависит вся стратегия регистрации. Как бы не ошибиться Особенно сложно с биоподобными.

[Ash1]

Собираемся подать изменение маркировки (ерунда, приведение в соответствие). Больше ничего. До 01.07.2015 было бесплатно. А теперь надо платить 5000 р? - 16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

И еще - снова про разделение процедур КИ и регистрации. Поясните, пожалуйста, вступило это положение в силу? Можно уже подавать документы только для разрешения КИ?

[leshich]

Сформулировано так: до 1 января 2016 "в качестве референтного ЛП рассматривается оригинальный ЛП". Т.е. это не просто подставить одно слово вместо другого.
Но в ФЗ отсутствует термин "оригинальный" (ну явно техническая ошибка:(). Должны быть оба термина.

До меня дошло наконец-то
До 2016 референтным, то есть препаратом сравнения для БЭ, должен был быть только оригинальный препарат, а с 2016 может быть официально и дженерик, если он первый зарегистрирован (до оригинального, или оригинальный не собираются регистрировать вообще).

[spol]

Локальная клиника остается.

Согласен, нашёл:
Статья 18.16. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации препарата проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном статьями 38 – 44 настоящего Федерального закона. Отчет о проведенных исследованиях включается в состав раздела клинической документации регистрационного досье на лекарственных препарат для медицинского применения. Для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в результате экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, такая возможность признана, и в отношении которых проведены клинические исследования, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики, допускается включение в состав раздела клинической документации вместо отчета о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, отчета о результатах клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации.

П. 18.16 вводится с 01.2016. Подскажите, где в законе, который действует с 01.07.2015 по 01.01.2016, указано, что требуется локальная клиника?