Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 27 май 2015, 13:18

Коллеги,

не вижу обсуждений этой горячей темы, поэтому начну:

19.05.2015 по инициативе МЗ в Госдуму был представлен законопроект о внесении изменений в Федеральноый закон от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переносе сроков вступления в силу с 1 июля 2015 года на 1 января 2016 года норм, касающихся процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе в части государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов, введения понятия «референтный лекарственный препарат», внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, и внесения правок юридико-технического характера в отдельные законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Законопроектом предлагается заменить слова «лекарственного препарата» словами «лекарственного средства» в абзаце 4 подпункта «в» пункта 26 статьи 1 Федерального закона № 429-ФЗ (обозвать фармацевтическую субстанцию, предназначенную для реализации, лекарственным средством).
Также срок вступления в силу "переходного периода" будет перенесен на 01.01.2016.
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=796267-6
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Vishnya » 27 май 2015, 17:41

К сожалению, текст ссылки не открывается. Где можно найти текст законопроекта?
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 14:07

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 27 май 2015, 18:15

Vishnya писал(а):К сожалению, текст ссылки не открывается. Где можно найти текст законопроекта?

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=796267-6

Файл в приложении
Вложения
796267-6_19052015_796267-6.pdf
(265.44 KiB) Скачиваний: 345
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 27 май 2015, 18:22

Коллеги,

каково ваше мнение - если сдавать досье на внесение изменений в конце 2015 года таким образом, чтобы одобрение выходило в 2016, попадем мы под действие переходного периода или нет? Или МЗ будет применять это переходный период только к делам, поданным уже после вступления закона в силу (т.е. после 01.01.2016)?
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Regulyator » 28 май 2015, 10:11

На мой взгляд если изменение утверждено после 01.01.2016, переходный период к нему уже применяется, не зависимо от того, когда оно подано. Как считаете, коллеги?
Regulyator
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 07 май 2015, 09:51

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Хочу все знать » 28 май 2015, 10:19

Нас больше беспокоит вопрос о переносе сроков вступления в силу статьи 30 п.9 о 180 дней "grace period" на 1 января 2016, очень надеюсь, что не успеют утвердить поправки до 1 июля
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 17:41

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 28 май 2015, 11:46

Хочу все знать писал(а):Нас больше беспокоит вопрос о переносе сроков вступления в силу статьи 30 п.9 о 180 дней "grace period" на 1 января 2016, очень надеюсь, что не успеют утвердить поправки до 1 июля

Это всех беспокоит - к этому пункту и относится мой вопрос выше :)
утвердят, будьте уверены
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Taema » 28 май 2015, 13:05

И что теперь получается? Я вот совсем не бюрократ и мне теперь не понятно, так что же вступает в силу 1 июля?
Я как бе понимаю, что Минздрав к 1 января с ОТД совсем будет не готов, они только хамить и огрызаться профессионально умеют. Но всё-таки хотелось бы понять, что теперь говорить производству? 0.о
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 28 май 2015, 18:13

Taema писал(а):И что теперь получается? Я вот совсем не бюрократ и мне теперь не понятно, так что же вступает в силу 1 июля?
Я как бе понимаю, что Минздрав к 1 января с ОТД совсем будет не готов, они только хамить и огрызаться профессионально умеют. Но всё-таки хотелось бы понять, что теперь говорить производству? 0.о

Я сейчас в процессе осмысления, сообщу как только окончательная картинка сформируется.
Из того, что увидела по диагонали: на 01.01.16 переносится grace period, sunset clause 3-х летний, новые определения референтных и дженериков.
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Taema » 28 май 2015, 19:55

Я вот ещё поняла, что раз хотят поправки в 18 статью запустить в действие с 1 января 2016го, то получается, что если эти поправки примут, то до конца этого года подавать досье на регистрацию нужно ещё по-старому. Так как понятие ОТД тоже хотят ввести только с 01.01.2016 г. (что, кстати, логично, если только с этого периода мы и должны подавать в новом формате).
Получается, что до нового года живём как жили.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4