Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

[AASm]

По материалам фармвестника:
19 июня в первом чтении был рассмотрен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».

В пояснительной записке обозначено, что документ разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Т.о. часть новелл поправок в ФЗ-61, принятых зимой 2015 г., вступят в силу не с 1 июля 2015 г., а с 1 января 2016 г. В том числе это будет касаться норм, связанных с процедурой государственной регистрации лекарств для медицинского и ветеринарного применения.

Законопроектом предлагается отложить вступление в силу нескольких основных определений: орфанный ЛП, биологический ЛП, референтный ЛП, воспроизведенный ЛП, терапевтическая эквивалентность, биоаналоговый (биоподобный) ЛП, взаимозаменяемый ЛП, общий технический документ, держатель или владелец РУ.

Законопроект предлагает сохранить до 1 января 2016 г. существующий порядок регистрации ЛП, основанный на определении оригинального препарата. До этого срока не вступят в силу ни особый порядок регистрации орфанного препарата, ни гармонизированные с международными требованиям поправки в отношении подачи документов на регистрацию ЛП в форме общего технического документа, ни нормы о разделении процедуры регистрации ЛП и клинических исследований» - отмечает М. Борзова.

Помимо этого, в законопроекте немало правок, носящих технический характер. В частности, это относится к уточнениям положений о научном консультировании и о порядке приостановления или прекращения проведения клинического исследования в случае выявления нарушений правил надлежащей клинической практики.

Проект уточняет, что научное консультирование осуществляется не непосредственно Минздравом, а подведомственными Минздраву ФГБУ на основании договора оказания услуг.

При этом эксперты также указали, что хотя проект направлен на устранение несоответствий, он сам содержит противоречие. Оно заключается в том, что консультирование по вопросам регистрации ЛП должно осуществляться теми ФГБУ, которые не участвуют в экспертизе качества ЛП.

[AASm]

Коллеги!
Так вот только непонятно, что со ст. 30 и внесением изменений? Все-таки будет срок в 180 дней после принятия решения о внесении изменений, позволяющий выпускать препараты по старой документации??? Может я чего-то не дочитал или не заметил...

[Хочу все знать]

по не известно, ждем второго чтения

[Taema]

Коллеги!
Так вот только непонятно, что со ст. 30 и внесением изменений? Все-таки будет срок в 180 дней после принятия решения о внесении изменений, позволяющий выпускать препараты по старой документации??? Может я чего-то не дочитал или не заметил...

По этим новым поправкам срок вступления в силу переходного периода для изменений тоже переносится на 1 января. Увы.

[Хочу все знать]

Taema согласно проекту пересмотренному ко 2 чтению убрали перенос 180 дней

[Хочу все знать]

Коллеги, хорошие новости! Оставили переходный период в 180 дней до 3-его чтения (30 июня)

[Arabeska]

Люди, подскажите - получается, 30 июня могут быстро принять этот законопроект Калашникова, и тогда разделение КИ и орфанность откладываются с 01 июля 2015 до января 2016?

[Лариосик]

А я так понял, что на 2016 переносится только экспертиза документов, представленных для определения орфанных ЛП и решение о возможности его рассматривать (Ст.20 и 21). Все остальное, как вступало в силу с 1.07.2015 так и будет, в том числе и разделение процедур регистрации и КИ.

[admin]

Эксперт: производители полгода не смогут проводить регистрацию воспроизведенных ЛП

26 июня был подготовлен новый вариант законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)».

Напомним, первое чтение законопроекта состоялось 19 июня 2015 г.

Несмотря на то, что обновленный документ появился совсем недавно, некоторые эксперты уже успели его проанализировать. Так, в распоряжении «ФВ» оказалось письмо AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей) председателю Государственной Думы РФ Сергею Нарышкину.

В AIPM заметили, если новая редакция законопроекта будет утверждена, полгода, с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП». Т.о. производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных ЛП. По той же причине, будет невозможно зарегистрировать цену на ЛП, входящий в перечень ЖНВЛП.

Также законопроект предусматривает перенос сроков по требованию в составе досье, подаваемого на подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения, копии заключения о соответствии производителя требованиям GMP с 1 января 2017г. на 1 января 2016 г. При этом изменения, вводимые ФЗ-429 в отношении возможности осуществления функции фармацевтического инспектората, вступают в силу только с 1 июля 2015 г., а соответствующие постановления, регулирующую эту сферу, еще не приняты. Следовательно, к 1 января 2016 г. ни один зарубежный производитель не сможет предоставить необходимое заключение.

Требование, отмечают эксперты AIPM, особенно усугубляется нормой ФЗ-429, согласно которой такое же заключение требуется в отношении фармацевтической субстанции. Т.е. пострадают не только зарубежные производители, но и российские заводы, импортирующие субстанции, и предприятия, осуществляющие локализацию. Для большинства препаратов это будет означать полное блокирование регистрационного процесса на неопределенный срок.

Последний пункт, на который обратили внимание в ассоциации – поправки к ст. 13 ФЗ-429. По мнению специалистов AIPM, законопроект может вывести из правового поля ЛП, производимые на территории РФ для разработки, проведения КИ и регистрации ЛП. На данный момент, в соответствии с законопроектом такие ЛП не попадают под исключения предусмотренные ч. 5 ст. 13 касательно отсутствия их регистрации.

А значит, производители образцов ЛП попадают под административно-правовой состав, предусмотренный ст. 6.33 Кодекса РФ об административных нарушениях (ФЗ-532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»)

Согласно заключению правового управления ГД, замечаний правового, юридико-технического и лингвистического характера по проекту федерального закона не имеется. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ZI8I_ntlBc

и

http://pharmapractice.ru/117801

[reg-reg]

Подскажите, а новые пошлины уже действуют? Что то на сайте ничего не пишут...