Regprof.org

в пояснительной записке речь идёт преимущественно о ветеринарных препаратах и субстанциях

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&A68FC59429C9A26B43257E4D004C91DA

Да, если не принимать во внимание вхождение в силу пунктов и подпунктов не хватило времени во все вникнуть, но там не все так просто, как кажется:)

Это что же получается. Только приготовились жить по новому закону, и тут опять изменения!
Получается, первые этапы подаём, как подавали... Переходный период опять откладывается... Ужас!

leshich писал(а):в пояснительной записке речь идёт преимущественно о ветеринарных препаратах и субстанциях

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(ViewDoc)?OpenAgent&work/dz.nsf/ByID&A68FC59429C9A26B43257E4D004C91DA

Я тоже сначала купилась на поясниловку ) а оказалось там всё гораздо хуже...

Taema писал(а):Я вот ещё поняла, что раз хотят поправки в 18 статью запустить в действие с 1 января 2016го, то получается, что если эти поправки примут, то до конца этого года подавать досье на регистрацию нужно ещё по-старому. Так как понятие ОТД тоже хотят ввести только с 01.01.2016 г. (что, кстати, логично, если только с этого периода мы и должны подавать в новом формате).
Получается, что до нового года живём как жили.

Да, до конца 2015 года мы живем по действующему 61-ФЗ. Разделение процедур КИ и регистрации, а также введение ОТД - с 01.01.2016. GMP инспекции тоже с 01.01.2016, но там вопрос как это будет разруливаться с правилами GMP инспектирования в рамках ЕАЭС.

Коллеги, закончила осмысление, что у меня получилось:

на 01.01.2016 г предложено перенести:
- вступление в силу различных новых определений референтных, воспроизведенных препаратов, CTD и т.д.
- ст.18 и все изменения в процесс регистрации включая изменения сроков экспертиз (на 160 р.д. против 210 р.д.)
- процедуру "scientific advice", т.е. получение консультаций по вопросам регистрации. Добавлено, что консультирование будет осуществляться только в письменном виде и независимым учреждением (не ФГБУ)
- процедуру ускоренной регистрации
- переходный период
- отзыв РУ при отсутствии препарата в обращении 3 года и более.

На орфанных не фокусировалась если что, но там по ним тоже что-то переносят.

А новые пошлины уже с 01.07.15 вводят?

Больше всего, конечно, обидно за "переходный период". Его то зачем трогают? Ведь им для этого не нужно ни к чему быть готовыми!

reg-reg писал(а):А новые пошлины уже с 01.07.15 вводят?

Да

Ash1 писал(а):Больше всего, конечно, обидно за "переходный период". Его то зачем трогают? Ведь им для этого не нужно ни к чему быть готовыми!

Кнопка на клаве наверное запала, вот под раздачу и попал ) Разумно это объяснить трудно.