Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Taema » 31 май 2015, 14:43

En Provence писал(а):Коллеги, закончила осмысление, что у меня получилось:

на 01.01.2016 г предложено перенести:
- вступление в силу различных новых определений референтных, воспроизведенных препаратов, CTD и т.д.
- ст.18 и все изменения в процесс регистрации включая изменения сроков экспертиз (на 160 р.д. против 210 р.д.)
- процедуру "scientific advice", т.е. получение консультаций по вопросам регистрации. Добавлено, что консультирование будет осуществляться только в письменном виде и независимым учреждением (не ФГБУ)
- процедуру ускоренной регистрации
- переходный период
- отзыв РУ при отсутствии препарата в обращении 3 года и более.

На орфанных не фокусировалась если что, но там по ним тоже что-то переносят.

Всё верно. Орфанные тоже появляются только с 01.01.2016, до этого времени их пока не существует.

Короче, господа, маразм крепчал, а танки где-то застряли...
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Torin2104 » 31 май 2015, 23:55

Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?
Torin2104
 
Сообщений: 103
Зарегистрирован: 18 сен 2014, 16:51
Откуда: Москва

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 01 июн 2015, 19:52

Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

Это разделение изначально было с 01.01.2016. Ничего не менялось.
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение leshich » 02 июн 2015, 09:58

En Provence писал(а):
Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

Это разделение изначально было с 01.01.2016. Ничего не менялось.


Не согласен. Разделение процедур регистрации и КИ вводилось с июля, ст. 14 п. 2.
Кто уже понял, ст. 14 останется в старой редакции, если законопроект примут, или новая редакция будет действовать с июля?
Что вообще остаётся и остаётся ли в нынешней редакции поправок?
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение En Provence » 02 июн 2015, 13:47

leshich писал(а):
En Provence писал(а):
Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

Это разделение изначально было с 01.01.2016. Ничего не менялось.


Не согласен. Разделение процедур регистрации и КИ вводилось с июля, ст. 14 п. 2.
Кто уже понял, ст. 14 останется в старой редакции, если законопроект примут, или новая редакция будет действовать с июля?
Что вообще остаётся и остаётся ли в нынешней редакции поправок?

Не буду спорить, но видела сама точно, что разделение КИ и регистрации было с 2016 года, это же говорили и на AIPM.
По большому счету сейчас нет смысла фокусироваться на 61-ФЗ, т.к. с января начнет действовать ЕАЭС и 61-ФЗ будет снова переписан. Если у вас есть какие-то подачи - подавайте всё в 2015 году.
En Provence
 
Сообщений: 153
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Хочу все знать » 04 июн 2015, 12:01

Коллеги!!! Обратите внимание, что 10 июня планируется рассмотреть данные изменения в ГД в первом чтении.

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=796267-6
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 17:41

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение leshich » 11 июн 2015, 15:54

Обновление:
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
Принятие ответственным комитетом решения о представлении законопроекта в Совет Государственной Думы
предложить принять законопроект в первом чтении (предлагаемая дата рассмотрения ГД 16.06.2015)

http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=796267-6
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Хочу все знать » 11 июн 2015, 16:29

Это кошмар!!! Опять нет переходного периода.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 17:41

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Ash1 » 16 июн 2015, 14:26

А кто-нибудь знает, что означает информация о регистрации писем с дополнением состава инициаторов за вчерашний день:
"0.2 Регистрация писем
15.06.2015 дополнение состава инициаторов законопроекта (В.Ю.Максимов)
0.2 Регистрация писем
15.06.2015 дополнение состава инициаторов законопроекта (Р.Х.Натхо)"

Может, эти новые инициаторы оставят нам хотя бы переходный период !:)
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 14:27

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Хочу все знать » 16 июн 2015, 16:03

Это список депутатов-активистов для продвижения этого закона, т.е. кого удалось купить.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 17:41

Пред.След.

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1