Regprof.org

En Provence писал(а):Коллеги, закончила осмысление, что у меня получилось:

на 01.01.2016 г предложено перенести:
- вступление в силу различных новых определений референтных, воспроизведенных препаратов, CTD и т.д.
- ст.18 и все изменения в процесс регистрации включая изменения сроков экспертиз (на 160 р.д. против 210 р.д.)
- процедуру "scientific advice", т.е. получение консультаций по вопросам регистрации. Добавлено, что консультирование будет осуществляться только в письменном виде и независимым учреждением (не ФГБУ)
- процедуру ускоренной регистрации
- переходный период
- отзыв РУ при отсутствии препарата в обращении 3 года и более.

На орфанных не фокусировалась если что, но там по ним тоже что-то переносят.

Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

En Provence писал(а):

Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

Это разделение изначально было с 01.01.2016. Ничего не менялось.

leshich писал(а):

En Provence писал(а):

Torin2104 писал(а):Получается разделение процедур регистрации и КИ тоже переносится на 01.01.16? Правильно я понимаю?

Это разделение изначально было с 01.01.2016. Ничего не менялось.

Не согласен. Разделение процедур регистрации и КИ вводилось с июля, ст. 14 п. 2.
Кто уже понял, ст. 14 останется в старой редакции, если законопроект примут, или новая редакция будет действовать с июля?
Что вообще остаётся и остаётся ли в нынешней редакции поправок?