Regprof.org

Ждем...сайт грлс пишет service unavailable...может добавляют информацию про пошлины...

Конечно, пошлины должны уже действовать. Налоговый кодекс с 1 июля тоже претерпел изменения.
Только если все-таки вчера законопроект Калашникова был принят, то согласно им, все регистрации, начаты до 1 июля (в том числе возобновление после КИ), заканчиваются по старым правилам.

Госдума приняла поправки в ФЗ-61
30 июня во втором и в третьем чтении был принят законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Теперь документ должен быть утвержден в Совете Федерации.

В пояснительной записке обозначено, что законопроект разработан в целях гармонизации национального законодательства в сфере обращения ЛС с Соглашением о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС в рамках ЕАЭС. В качестве еще одной причины обозначена необходимость корректировки переходных положений Федерального закона от 22 декабря 2015 года № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и переноса сроков вступления в силу некоторых его норм.

Ранее, законопроект был подвергнут жесткой критике со стороны Ассоциации международных фармацевтический производителей (AIPM). В том числе эксперты AIPM заметили: с 1 июля по 1 января 2016 г., в терминологии отраслевого законодательства не будет ни определения «референтный ЛП», ни «оригинальный ЛП», а значит, производители не смогут проводить регистрацию, клинические исследования воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. По той же причине будет невозможно зарегистрировать цену на препарат, входящий в перечень ЖНВЛП.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина отметила, что высказанные опасения имеют мало общего с окончательным вариантом документа.

«Озвученные замечания не соответствуют действительности. Несмотря на то, что термин «оригинальный ЛП» прекращает свое действие с 1 июля, сам статус таких препаратов не утрачивается. И именно оригинальные препараты, которые имеют полное досье, до 1 января 2016 г., да и позднее, будут использоваться в качестве референтных. В настоящее время ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России уже определен перечень оригинальных лекарственных препаратов, которые с первого июля начинают использоваться в качестве именно рефератных ЛП. Стоит также заметить, что после 1 января статус «референтный ЛП» будет распространяться не только на оригинальные препараты, но, в случае, если на российском рынке не зарегистрирован оригинальный препарат, и на воспроизведенные ЛП и биоаналоги, у которых будет полное досье», - рассказала Е. Максимкина.

Г-жа Максимкина также отметила, что 15 июля в Правительство РФ будет внесены правила установления взаимоменяемости.

«Что касается других замечаний, высказанных AIPM, они беспочвенны. Законопроект не переносит ни один срок» - резюмировала она.

Автор: Полина Звездина,
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ZTYjnO3nqA

Интересно а почему г-а Максимкина дает коментарии, она же руководитель департамента лекобеспечения и МИ. Где наш любимый Цындемиев, Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств?

Не понятно, почему оригинальный становится референтным? Насколько я помню, референтный - это впервые зарегистрированный в России. Очень много генериков, которые были зарегистрированы в России раньше оригинаторов. И еще интересно, а что значит "полное досье"? В 1995 г. было одно полное досье, в 2005 г - совершенно другое. То есть, чье досье "полнее", тот и будет оригинатором/референтным чтоли? Есть идеи, коллеги?

Подавали в марте изменение, подразумевающее переоформление РУ. Дата переоформления сегодняшняя - 02.07.2015. Из МЗ сообщили, что надо доплатить 10 000 рублей согласно изменениям к Налоговому кодексу. Вот такие пироги.

Regulyator писал(а):Не понятно, почему оригинальный становится референтным? Насколько я помню, референтный - это впервые зарегистрированный в России. Очень много генериков, которые были зарегистрированы в России раньше оригинаторов.

согласно Максимкиной, если оригинальный не зарегистрирован в России, то дженерик этого препарата ( с глобальной точки зрения), зарегистрированный с "полным" досье, становится референтным для России. Понятие "оригинальный" отменяется для России, остаётся только "референтный".

Regulyator писал(а): И еще интересно, а что значит "полное досье"? В 1995 г. было одно полное досье, в 2005 г - совершенно другое. То есть, чье досье "полнее", тот и будет оригинатором/референтным чтоли? Есть идеи, коллеги?

"Полное" досье, - это собственные данные доклиники/клиники. По идее, несколько дженериков могут иметь их одновременно, то есть быть референтными.

leshich писал(а):

Regulyator писал(а):Не понятно, почему оригинальный становится референтным? Насколько я помню, референтный - это впервые зарегистрированный в России. Очень много генериков, которые были зарегистрированы в России раньше оригинаторов.

согласно Максимкиной, если оригинальный не зарегистрирован в России, то дженерик этого препарата ( с глобальной точки зрения), зарегистрированный с "полным" досье, становится референтным для России. Понятие "оригинальный" отменяется для России, остаётся только "референтный".

А если препараты разрабатывались в России и заграницей независимо друг от друга? Но действующее вещество и лек. форма одинаковы? Получается, что если прийти из-за границы с такой регистрацией, то препарат могут рассматривать в Минздраве как дженерик?
И кто будет решать - дженерик или референтный? Ведь в заявке на регистрацию уже сейчас нужно указывать: референтный или воспроизведенный.

Товарищи, а где брать информацию по новым госпошлинам? На ГРЛС ничего нет, а источники типа ОБС как-то не очень легитимны на самом деле.

Taema вот ссылка http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_172965/