Страница 6 из 7

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 09 июл 2015, 11:06
Хочу все знать

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 09 июл 2015, 17:39
Taema
Хочу все знать, спасибо!

И это что, надо платить уже по этим цифрам с 1 июля??
Меня собственно волнуют только изменения, которые могут быть с фарм. экспертизой и без. Не всегда угадаешь.

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 10 июл 2015, 08:53
leshich
spol писал(а):
leshich писал(а):
Regulyator писал(а):Не понятно, почему оригинальный становится референтным? Насколько я помню, референтный - это впервые зарегистрированный в России. Очень много генериков, которые были зарегистрированы в России раньше оригинаторов.

согласно Максимкиной, если оригинальный не зарегистрирован в России, то дженерик этого препарата ( с глобальной точки зрения), зарегистрированный с "полным" досье, становится референтным для России. Понятие "оригинальный" отменяется для России, остаётся только "референтный".


А если препараты разрабатывались в России и заграницей независимо друг от друга? Но действующее вещество и лек. форма одинаковы? Получается, что если прийти из-за границы с такой регистрацией, то препарат могут рассматривать в Минздраве как дженерик?
И кто будет решать - дженерик или референтный? Ведь в заявке на регистрацию уже сейчас нужно указывать: референтный или воспроизведенный.


если оба разрабатывались по полной схеме, то оба могут быть референтными. Решает заявитель, как он регистрирует продукт и с каким объёмом данных.

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 13 июл 2015, 14:32
Маргана
Taema писал(а):Хочу все знать, спасибо!

И это что, надо платить уже по этим цифрам с 1 июля??
Меня собственно волнуют только изменения, которые могут быть с фарм. экспертизой и без. Не всегда угадаешь.


Ст. 30 пункт 2
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 13 июл 2015, 18:26
Tanya
На grls 31 декабря 14 г размещена гос.пошлина, действующая с 1 января 2015 г

А с 1 июля новая гос.пошлин?

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 14 июл 2015, 12:44
Алекса П
А по новым госпошлинам эксперт вчера сообщил, что они не обязаны размещать на ГРЛС, и что мы должны сами смотреть Налоговый кодекс и платить верные госпошлины...

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 14 июл 2015, 13:32
Хочу все знать
Путин подписал изменения

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 14 июл 2015, 14:13
Vishnya
Хочу все знать писал(а):Путин подписал изменения


А окончательный текст этих изменений есть у кого-нибудь?

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 15 июл 2015, 10:53
lernalia
Официально опубликовали сегодня в Российской Газете.
Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
http://www.rg.ru/2015/07/15/lekarstva-dok.html

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

СообщениеДобавлено: 15 июл 2015, 11:16
Romanovna
Вот вы шустрые. Только хотела выложить из ФВ так уже все тут.

:)
Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает пресс-служба Кремля.

Федеральный закон принят Государственной Думой 30 июня 2015 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2015 года.

«В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и во исполнение перечня поручений Президента Российской Федерации от 8 марта 2015 года № 400 в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, в соответствии с которыми проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим, отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», говорится в справке Государственно-правового управления, размещенной на сайте.

Предполагается, что осуществлять данные полномочия будет Федеральная служба по тарифам, а порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство РФ.

Кроме того, Федеральным законом уточняются:

— понятие референтного лекарственного препарата;

— порядок обращения лекарственных средств (только при условии их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

— процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;

— порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств;

— порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

— обстоятельства, при которых клиническое исследование лекарственного препарата может быть приостановлено или прекращено.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... aYH8nO3nqA