Страница 1 из 1

Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕАЭС

СообщениеДобавлено: 12 авг 2015, 18:18
Romanovna
Разработаны Правила регистрации и экспертизы лекарств для ЕАЭС.
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Этот документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза.
В Правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС.

В частности, Правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие).

Использование данных Правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран Союза в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства.

Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.

Справка

Проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в результате реализации положений которого будет сформирован общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Состав Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, сформированной Решением Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204, недавно обновлен и действует в редакции, утвержденной Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 52.
Сам документ для обсуждения https://www.dropbox.com/s/a6ug3glh641li ... 0.pdf?dl=0

http://gmpnews.ru/2015/08/razrabotany-p ... dlya-eaes/

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 13 авг 2015, 09:24
leshich
Первое впечатление:
- досье в CTD формате
- локальная до-/клиника не требуется обязательно
- инспекции GMP и GCP
- процедуры по аналгоии с европейскими MRP/DCP
- в целом правила сильно заточены под дженерики.

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 01 окт 2015, 17:09
nokaut
Разместил проекты документов ЕАЭС здесь

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 05 окт 2015, 09:00
leshich
nokaut писал(а):Разместил проекты документов ЕАЭС здесь


круто, спасибо!

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 09 окт 2015, 10:17
spol
Коллеги, подскажите, пожалуйста, кто разбирается в теме.
С 01.2016 начнут действовать общие правила обращения ЛС для ЕАЭС.
Все положения нормативных актов ЕЭК относятся только к ЛС, обращающимся на общем рынке?
Другими словами, если ЛС зарегистрировано и будет обращаться только в России, значит к нему применим только 61-ФЗ и не применимы правила ЕЭК, верно? И в отношении, например, Белоруссии, если там зарегистрировано ЛС российского производства, значит для обращения там будут применимы только локальные акты, если данное ЛС зарегистрировано не на всех рынках ЕАЭС?

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 09 окт 2015, 11:14
Torin2104
Я так понимаю, что да. Национальная процедура регистрации не отменяется ведь.
Хорошие презентации были выложены по результатам круглого стола 29.09.15 (см внизу страницы). http://www.aipm.org/news/2015/09/29/news_200.html. Там есть презентация на русском языке (6_Регистрация и экспертиза ЛС в ЕАЭС Кабденова_РК (RUS)). Достаточно подробно написано.

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 09 окт 2015, 11:26
spol
Спасибо!

Re: Разработаны Правила регистрации и экспертизы лека для ЕА

СообщениеДобавлено: 12 ноя 2015, 10:39
admin
Елена Максимкина: переходный период для отработки норм регистрации лекарств в ЕАЭС может превысить 5 лет.

Сейчас многие нормативно-правовые документы корректируются в процессе правоприменительной практики, и это, наверное, правильно, отметила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина, выступая на II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015».

Как отметила г-жа Максимкина, необходимо снизить степень субъективности экспертов при регистрации ЛП, понять тот минимум исследований, необходимых для регистрации препаратов.

«Если минимальные требования выполняются, то препарат может получить право на жизнь хотя бы в той стране, где успешно прошел регистрацию, - отметила она. - Члены ЕАЭС, которых что-то не устраивает, сами принимают решение, как поступить».

По словам представителя Минздрава России, для участников единого рынка наиболее интересен российский рынок, занимающий 95% рынка ЕАЭС. Он представлен примерно 450 отечественными производителями и более 500 компаниями, которые «заходят с продукцией». В среднем в большинстве остальных стран ЕАЭС рынки представлены примерно 50 субъектами.

«Теперь у нас задача разработать законодательство, которое, как всем казалось, должно облегчить жизнь членам новой интеграции. Тем не менее, наблюдая дискуссию на площадке, я не думаю, что будет проще», - поделилась Елена Максимкина. Ситуация, по ее словам, усугубляется экономической ситуацией и затягиванием процедуры, когда одна из сторон-членов ЕАЭС не согласна с результатами работы над новыми нормами.

«Стороны приняли разумное решение о пятилетнем переходном периоде. Может, он будет еще больше, потому что приведение в соответствие законодательства Союза предполагается до 2025 года», - отметила она. http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... kQy1bfhBhE