Началась разработка третьего пакета документов в сфере обращ

[Romanovna]

Началась разработка третьего пакета документов в сфере обращения лекарств в ЕАЭС
В Минске Рабочая группа Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова приступила к разработке третьего пакета документов в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств – документов «третьего уровня». Они преимущественно будут иметь характер руководств и рекомендаций, необходимых для эффективной работы общего рынка лекарств.

Наряду с экспертами Министерств здравоохранения государств ЕАЭС в заседании Рабочей группы приняли участие представители фармацевтических компаний и ассоциаций изготовителей лекарственных средств стран Союза, а также зарубежных производителей, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

Министр ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: «Наша совместная работа направлена на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарств для населения государств Союза, рост конкурентоспособности их фармацевтической промышленности на мировом рынке, снятие необоснованных ограничений в торговле».
На заседании рассмотрены первые редакции проектов Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств и Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов. Проекты разработаны членами Рабочей группы от Беларуси в целях гармонизации требований государств ЕАЭС на основе наилучших мировых практик.

Обсуждение названных проектов продолжится на очередном заседании Рабочей группы после их доработки по поступившим замечаниям и предложениям.

Также на заседании Рабочей группы с участием директора Департамента информационных технологий ЕЭК Александра Хотько рассмотрены вопросы информационного взаимодействия в рамках функционирования общего рынка лекарств с учетом необходимости реализации мероприятий по обеспечению электронного документооборота в этой сфере.

Участники заседания согласились с целесообразностью принятия специального плана действий по обеспечению электронного документооборота в сфере обращения лекарств и медицинских изделий. Его проект планируется обсудить на расширенном заседании Рабочей группы с участием представителей уполномоченных органов государств Союза, ответственных за создание национальных сегментов интегрированной информационной системы ЕАЭС.

Кроме того, Валерий Корешков проинформировал участников мероприятия, что в середине июля 2016 года на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии будет рассмотрен проект распоряжения, определяющий состав фармакопейного комитета ЕАЭС.

http://gmpnews.ru/2016/06/nachalas-razr ... tv-v-eaes/

[Romanovna]

Фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС
При формировании в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС.

Об этом сообщил директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев во время встречи с главой отдела экономики и торговли Представительства ЕС России Луисом Портеро.

Представитель ЕЭК проинформировал коллегу из Евросоюза, что законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена Директива ЕС 2001/83/ЕЕС. В свою очередь проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран Союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран – отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку.

Для полноформатного запуска в Союзе общего рынка лекарств Комиссией совместно со странами ЕАЭС подготовлены к принятию 19 нормативных актов «второго уровня» в сфере обращения лекарств. Среди них:

Концепция гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза;
пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской);
Требования к инструкции по медицинскому применению;
Правила исследований лекарственных препаратов;
Требования к маркировке лекарственных средств;
документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и др.
Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их «пакетное» принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами Союза позиций по единственному вопросу – о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. http://gmpnews.ru/2016/07/farmproizvodi ... ilam-eaes/

Луис Портеро отметил, что подобные встречи оказывают положительное влияние на развитие торговых отношений между странами ЕАЭС и Европейским союзом.

Достигнута договоренность о дальнейших контактах и взаимном обмене информацией.