Re: Пересмотр НД по ГФ XIII
Добавлено: 10 ноя 2016, 15:47
Коллеги, а по однородности дозирования не подскажете? В ГФ13 два метода, основанные на : 1 - количественном определении действующего ве-ва в каждой единице; 2 - точном определении массы. Нам из аккредитованной лаборатории по методу 2 (тк наши таблетки большие и действующего вещества >25 мг), то есть по тому методу, который основан на точном определении массы, прислали 15 отчётных хроматограмм (!!!) и итоговое значение AV и рекомендацию добавить описание приготовления растворов и описание хроматографической системы.
Вот сижу, вчитываюсь в ГФ нашу, Европейскую, и понимаю, что я ничего не понимаю... При втором методе используются СО ? Или это лаборатория неправильно делала (вместо метода 2 - метод 1)?
Вот сижу, вчитываюсь в ГФ нашу, Европейскую, и понимаю, что я ничего не понимаю... При втором методе используются СО ? Или это лаборатория неправильно делала (вместо метода 2 - метод 1)?